Resumen
Antecedentes
Los datos sobre el tratamiento intervencionista de la embolia pulmonar (PE) de alto riesgo (PE) son limitados. Los autores buscaron evaluar la seguridad y la eficacia de la trombectomía de aspiración mecánica dirigida por el catéter (CDMT) en una población de pacientes con PE del mundo real.
Métodos
Este registro multicéntrico y prospectivo inscribió pacientes con PE tratados con CDMT utilizando el sistema Lightning 12. Los puntos finales de seguridad primarios incluyeron mortalidad por todas las causas en el hospital, hemorragia mayor relacionada con el procedimiento, deterioro clínico o rescate a otra estrategia. Los resultados de eficacia primarios incluyeron la reducción de las presiones arteriales pulmonares y el cambio en la relación ventricular de derecha a izquierda (RV/LV) 48 h después del CDMT. La regresión multivariada analizó las características asociadas con la mejora del RV/LV.
Resultados
Nuestro análisis incluyó 150 pacientes, 72% con EP intermedia y 28% con EP de alto riesgo. La trombólisis sistémica fue contraindicada en 33.3%, mientras que en el 4% falló. Hubo un 2% de muertes intraprocedurales (1.3% debido a la falla del VV y el 0,7% debido al sangrado intersticial masivo), sin más muertes durante el seguimiento. En 0.7%, CDMT se convirtió en cirugía abierta, y en 0.7%, trombólisis sistémica de rescate y soporte de oxigenación extracorpórea. Las hemorragias principales ocurrieron en 1,3% dentro de las 48 h después de la CDMT. Las mejoras hemodinámicas inmediatas incluyeron una caída media de 11.3 ± 10 mmHg (22.1%) en la presión arterial pulmonar sistólica (P <0.0001) y una mediana 0.33 (0.25–0.45), (25.2%) caída en la relación RV/LV (P <0.0001 para valores emparejados),,,
Conclusiones
La trombectomía de aspiración con el sistema Lightning 12 caracteriza un perfil de seguridad aceptable, mejoras sustanciales en los resultados hemodinámicos y la baja mortalidad para pacientes con EP intermedia y de alto riesgo.
Registro de prueba
NCT04879069 – Fecha de registro 04.05.2021.
Fondo
La embolia pulmonar aguda (PE) abarca un espectro heterogéneo de manifestación y gravedad de la enfermedad con tasas de mortalidad considerables y resultados insatisfactorios a largo plazo de etapas avanzadas. El deterioro hemodinámico en la EP resulta de una sobrecarga de presión ventricular derecha, lo que lleva a una falla progresiva de la casa1,2,3). La mortalidad temprana estimada es de hasta un 30% en PE de alto riesgo (HR) y hasta el 15% en PE de riesgo intermedio (IHR) (IHR) (4).
Para esta población, los intervencionistas pueden ofrecer terapias basadas en catéter (TCC), incluida la fibrinólisis dirigida por catéter (CDF) o la trombectomía mecánica (CDMT), utilizando una variedad de herramientas recientemente emergentes diseñadas para abordar el riesgo de sangrado asociado con la trombólisis sistémica (5,6,7,8,9,10,11,12).
A pesar del papel de las terapias endovasculares en el manejo de la RIA y la educación física de recursos humanos, la evidencia de su seguridad y eficacia es limitada e impacta su implementación por las directrices de Societas ((2, 3, 4, 5, 7–8, 12–13). Ante la aplicación creciente de CDMT en todo el mundo, hay una falta de datos sobre la experiencia europea con diferentes dispositivos, especialmente los resultados observacionales del mundo real no respaldados por la industria.
Métodos
El propósito de este informe es evaluar los efectos del nuevo sistema de aspiración asistido por computadora Lightning 12, incluidos los cambios inmediatos en la hemodinámica pulmonar, la seguridad y la eficacia, así como los resultados clínicos durante un seguimiento de 90 días.
Este estudio prospectivo de registro multicéntrico inscribió a 150 pacientes consecutivos no seleccionados tratados con el sistema Lightning12 en 9 centros en Europa Central. Los centros fueron seleccionados para participar si el operador había realizado al menos 10 CDMT. El Comité de Bioética del Centro de Coordinación aprobó el Protocolo de Estudio (Comité de Bioética de la Universidad de Ciencias Médicas de Poznan; Consentimiento Número 271/2021). El estudio también se registró en ClinicalTrials.gov (NCT04879069). Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado (si estaban inconscientes, los familiares cercanos aprobaron el tratamiento). El estudio siguió los principios establecidos por la Declaración de Helsinki y las buenas pautas de práctica clínica. Los pacientes eran elegibles para la inscripción si tenían una EP intermedia de alto o de alto riesgo según lo especificado por las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y calificaron para CDMT por la discreción institucional del Equipo de Respuesta a PE (PERT) (3, 5, 12). En todos los pacientes, la duración de los síntomas de PE fue inferior a 14 días, y los coágulos estaban en al menos una arteria pulmonar principal o lobar (PA), como lo demuestra la angiografía pulmonar de la tomografía computarizada (CTPA) y la angiografía pulmonar convencional. No hubo una duración definida de la administración de anticoagulación parenteral hasta el inicio de la trombectomía. El procedimiento se llevó a cabo de inmediato después de la calificación por PERT. Todos los pacientes se sometieron al procedimiento bajo anticoagulación parenteral (infusión constante de heparina no fraccionada (UFH) o no más de 4 h después de la última dosis de heparina de bajo peso molecular).
Los criterios de exclusión fueron expresados por la negativa del paciente a participar en el estudio, la esperanza de vida <1 mes debido a las comorbilidades graves (según el médico asistente), las plaquetas cuentan por debajo de 20 000/ µl, sensibilidad no controlada conocida al medio radiográfico o hemorragia mayor activa según lo determinado con la puntuación de la investigación académica de sangrado (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC) (BARC)14). Las evaluaciones de seguimiento se realizaron a las 48 h (± 8 h), 30 días (± 7 días) y 90 días (± 7 días) después del procedimiento. Se recopilaron datos demográficos, vitales, de imágenes, de laboratorio y hemodinámicos.
Trombectomía de aspiración mecánica dirigida por el catéter
El Sistema de Aspiración Inteligente Lightning 12 (Penumbra, Inc., Alameda, CA, EE. UU.) Consiste en la bomba del motor, la Unidad de Control de Lightning, el Cat 12 HTORQ o XTORQ TIPS 12 F Cateter y el separador de septiembre. Al principio y al final del procedimiento CDMT, la cateterización del corazón derecho se realizó con una implementación del catéter Swan-Ganz y el método Fick para el gasto cardíaco (CO), la resistencia vascular pulmonar (PVR) y la resistencia vascular sistémica (SVR), junto con la angiografía pulmonar (a través del catéter A 6 F pigtail) para la evaluación de la evaluación de la callaja detallada detallada. La carga de trombi se evaluó con el índice Miller (15–16). La anticoagulación procesal se obtuvo con UFH bajo control de tiempo de coagulación activado (rango terapéutico: 200-300 s.; En pacientes con contraindicaciones absolutas a la anticoagulación, el objetivo era de 200 s).
El catéter CAT 12 se introdujo sobre un alambre de guía de 0.035 «prepasado en las arterias pulmonares en el trombi proximal, y la aspiración se inició para eliminar el trombo. Opcionalmente, el cable del separador se aplicó para facilitar la fragmentación del coágulo. La sangre aspirada (típicamente por debajo de 350 ml).
Evaluación hemodinámica
Según el protocolo, se midieron los signos vitales preprocedurales, incluida la presión arterial (tomada después de administrar vasopresores si es necesario), frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RR) y saturación de oxígeno, 5 minutos después de que el paciente fue transferido a la tabla hemodinámica. La hemodinámica invasiva se midió inmediatamente antes de la trombectomía y nuevamente 5 minutos después de la finalización del procedimiento, incluida la presión auricular derecha media (MRAP), las presiones arteriales pulmonares diastólicas y la saturación de oxígeno veno (SVO2) y la savia arterial pulmonar (SVO2) y la savia arterial pulmonar (SAO2). Las variables hemodinámicas calculadas incluyen CO, índice cardíaco (IC), PVR, SVR y índice de pulsatilidad de PA (PAPI). El choque normotensivo se definió como presión arterial sistólica ≥ 90 mm Hg y IC ≤ 2.2 l/min/m2 (1).
Estudiar puntos finales
The primary endpoint was defined as an in-hospital composite of PE-related mortality, bailout to an alternative clot debulking modality (including systemic thrombolysis, surgical embolectomy (SE), CDMT supplementation with CDF), clinical deterioration, and procedure-related major bleeding (defined as BARC type 3b or greater) (14). El procedimiento o los eventos adversos relacionados con el dispositivo se caracterizaron como lesión cardíaca, tamponio cardíaco, trastornos de ritmo ventricular sostenido, lesión de PA, pseudoaneurisma del sitio de acceso, fístula arteriovenosa, isquemia periférica o lesión nerviosa. El deterioro clínico se especificó como empeoramiento hemodinámico o respiratorio que cumple con los umbrales específicos. Los resultados de seguridad secundarios fueron mortalidad por todas las causas durante la hospitalización del índice o el período de seguimiento y la recurrencia de PE. Los revisores de médicos independientes (no involucrados en el procedimiento) evaluaron los resultados de seguridad clínica.
Los resultados de eficacia primarios fueron la reducción de PAP (SPAP y MPAP) y un cambio en la relación RV/LV 48 h después de que el CDMT se evaluó en ecocardiografía (usando la vista de cuatro cámaras) y/o CTPA (usando la vista reformateada de cuatro cámaras). La misma modalidad se utilizó para ambas medidas en todos los casos, y un especialista en imágenes independiente revisó todas las mediciones. CTPA se realizó de acuerdo con el protocolo en casos de falta de una evaluación ecocardiográfica inicial, imágenes de baja calidad o indicaciones clínicas para evaluar los órganos torácicos o las venas pélvicas, etc. Las mediciones ecocardiográficas de la función de RV y la presión sistólica se recopilaron utilizando la práctica estándar en cada sitio.
Los resultados de eficacia secundaria incluyeron el cambio en la cepa RV (cambio en el parámetro ecocardiográfico Tapse …
(Tagstotransilato) Embolismo pulmonar (T) Riesgo intermedio al-alto (T) Sistema de trombectomía mecánica (T) de alto riesgo (T) Sistema de trombectomía percutánea (T) de trombectomía (T) de trombectomía (T) de trombectomía (T) de alto riesgo (T)
