Terapia ambulatoria de oxígeno a largo plazo en pacientes con EPOC grave: un ensayo cruzado aleatorizado para comparar los sistemas de volumen minuto constante y de bolo constante

Daniel Sebastián Majorski,1 Saba Gul Khan,1 Sara Bettina Stanzel,1 Maximiliano Wollsching-Strobel,1 Doreen Kroppen,1 Tim Mathes,2 Maximiliano Zimmermann,1 Wolfram Windisch,1 Friederike Sophie Imán1

1Departamento de Neumología, Hospital Merheim de Colonia, Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Universidad Witten/Herdecke, Colonia, Alemania; 2Instituto de Estadística Médica, Centro Médico Universitario de Göttingen, Göttingen, Alemania

Correspondencia: Wolfram Windisch, Departamento de Neumología, Hospital Merheim de Colonia; Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Witten/Herdecke University, Ostmerheimer Strasse 200, Köln, D-51109, Alemania, Tel +49 221/8907-18929, Fax +49 221/8907-8305, Correo electrónico [email protected]

Antecedentes y métodos: Los dispositivos de volumen minuto constante y de bolo constante sirven como dos medios diferentes de conservación de oxígeno portátil. Se realizó un estudio cruzado, aleatorio y prospectivo en pacientes con COPD GOLD IV para investigar el efecto de estos dos dispositivos sobre la disnea, la oxigenación y la distancia en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). El criterio de valoración principal fue el nivel operativo final requerido (rango de nivel operativo 1 a 5 para ambos dispositivos) por cualquiera de los dispositivos para cumplir con los criterios de éxito para la oxigenoterapia móvil, como se describe en las pautas de la Sociedad Torácica Británica (SpO2 ≥ 90% durante la 6MWT; ≥ 10 % de aumento en la distancia recorrida desde el inicio; mejora en BORG de al menos 1 punto desde el inicio).
Resultados: Se inscribieron en el estudio veinticinco pacientes y se les asignó aleatoriamente a una de dos secuencias que implicaban el uso de cada tipo de dispositivo portátil de conservación de oxígeno. 14 mujeres, 67,9 años (± 7,8); FEV1: 27,3%pred. (± 8,4); PaO2 en reposo sin oxígeno: 50,3mmHg (± 5,9). Para ambos sistemas, se reclutaron con éxito 24/25 pacientes (96%). La diferencia media del nivel operativo cuando se cumplieron los criterios de éxito fue de −0,58 a favor del dispositivo de bolo constante (IC del 95 %: −0,88 a −0,28; PAG < 0,001). Los criterios de valoración secundarios (distancia recorrida, frecuencia respiratoria y disnea BORG) no mostraron diferencias estadísticamente significativas o clínicamente relevantes. Un algoritmo creado especialmente para este estudio mostró una alta tasa de éxito en términos de titulación para el nivel operativo requerido.
Conclusión: Ambos dispositivos portátiles de conservación de oxígeno cumplieron los criterios de éxito en el 96% de los pacientes en la 6MWT cuando se ajustaron al nivel correcto. El dispositivo de bolo constante requirió un nivel operativo significativamente menor para alcanzar los criterios de éxito, reduciendo así el consumo de energía. Se recomienda una titulación individual del dispositivo respectivo, que puede facilitarse mediante el novedoso algoritmo de titulación que se describe aquí.

Palabras clave: EPOC, LTOT, oxigenoterapia ambulatoria, dispositivos portátiles de conservación de oxígeno, 6MWT

Introducción

Se entiende por oxigenoterapia a largo plazo la administración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica tipo 1, ya sea administrado durante un mínimo de 15 h/día (16 h/día), así como la administración de oxígeno durante la actividad física.1–3 La oxigenoterapia móvil generalmente se puede administrar mediante el uso de tres sistemas diferentes: cilindros de oxígeno móviles, concentradores móviles y oxígeno líquido móvil (LOX).4–6 Hoy en día existe una demanda especialmente alta de concentradores móviles. Son relativamente económicos y, a diferencia de los sistemas LOX, no requieren que el proveedor rellene periódicamente el oxígeno. Otra ventaja de los concentradores móviles es que se presentan en forma de dispositivos pequeños y ligeros, pudiendo incluso funcionar con una batería de coche, lo que favorece aún más la movilidad del paciente. Las desventajas de este sistema son el ruido de funcionamiento constante, la necesidad de cambios regulares de filtro y una aplicación máxima de oxígeno menor que los sistemas LOX.7

Para ahorrar oxígeno para el uso móvil y así prolongar el tiempo de funcionamiento del sistema, se han desarrollado los llamados dispositivos de conservación de oxígeno (OCD, alternativamente: sistemas de demanda), que suministran oxígeno exclusivamente durante la inspiración a través de una cánula nasal.4 Muchos concentradores de oxígeno móviles están diseñados únicamente como OCD y no pueden suministrar un flujo constante de oxígeno. Además, no todos los pacientes son capaces de desencadenar el TOC, especialmente durante períodos de mayor actividad o esfuerzo respiratorio, porque la inspiración por la boca se vuelve dominante y puede conducir a un flujo inspiratorio nasal insuficiente.7

Además, diferentes concentradores pueden suministrar diferentes cantidades de oxígeno a niveles específicos y predefinidos. Además, es un error común, incluso entre los profesionales de la salud, pensar que el nivel operativo de dicho TOC es equivalente a litros/por minuto en un sistema LOX. Otra diferencia técnica entre los TOC es la cantidad de oxígeno administrado por respiración. Algunos dispositivos administran una cantidad fija de oxígeno por respiración, mientras que otros administran una cantidad fija por minuto.8 Por ejemplo, en el dispositivo de bolo constante, la fracción inspiratoria promedio de oxígeno (FiO2) por respiración permanece en gran medida constante, incluso si la frecuencia respiratoria cambia, mientras que en el dispositivo de volumen minuto constante, el volumen de oxígeno aplicado en cada respiración disminuye tan pronto como aumenta la frecuencia respiratoria. A su vez, FiO2 aumenta a medida que el paciente reduce su frecuencia respiratoria, ya que el volumen minuto de oxígeno administrado permanece constante.8

Dadas las considerables diferencias técnicas entre estos dispositivos, los pacientes para quienes se planea un TOC deben ser evaluados de forma individual para identificar el dispositivo apropiado, y el nivel (= frecuencia de funcionamiento) al que se debe configurar debe determinarse mediante titulación.

Hipótesis de estudio

Se planteó la hipótesis de que, por diseño, el dispositivo de bolo constante podría funcionar con un caudal más bajo (= configuración), en comparación con el de un sistema de volumen minuto constante. De este modo, la unidad podría funcionar entonces a un nivel inferior.

Materiales y métodos

Este ensayo fue diseñado como un ensayo aleatorio cruzado. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Witten/Herdecke, Witten, Alemania, y se llevó a cabo en el Departamento de Neumología, Clínica Pulmonar, Hospital Merheim de Colonia, Universidad Witten/Herdecke, Alemania, así como en el Departamento de Neumología. Hospital Augustinerinnen, Colonia, Alemania. El estudio se realizó de acuerdo con los estándares éticos establecidos en la Declaración de Helsinki. El estudio fue registrado en el Registro Alemán de Ensayos Clínicos (DRKS00017000). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos.

Pacientes

Pacientes con EPOC con diagnóstico establecido de EPOC GOLD IV (FEV1 <30% pred., FEV1/IVC <70%) y/o insuficiencia respiratoria crónica tipo I preexistente (definida por una PaO2 ≤ 60 mmHg en reposo) se inscribieron en el estudio. En el momento de la inclusión, los pacientes estaban recibiendo una terapia de inhalación óptima, a la que no se realizaron más cambios durante el ensayo. Se requirió que todos los pacientes estuvieran libres de exacerbación, que se definió como un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que llevó a un cambio en la medicación durante cuatro semanas antes de la inclusión en el estudio.9 Además, los pacientes con signos de inestabilidad cardiorrespiratoria en reposo (SpO2 <80% a pesar de la oxigenoterapia suplementaria, frecuencia cardíaca >140/min, frecuencia respiratoria >25/min) fueron excluidos.10-12

Dispositivos

Se compararon dos TOC certificados:

  1. Inógeno uno® G3 (Fa. Inogen, Goleta, EE. UU.), un sistema de volumen minuto constante
  2. Zen-O lite™ (Fa. GCE Ltd, Reino Unido) un sistema de bolo constante

Ambos son dispositivos portátiles de conservación de oxígeno y se pueden ajustar a niveles operativos que van del 1 al 5.

Diseño y mediciones del estudio.

Los pacientes fueron incluidos en el protocolo del estudio después de declarar su voluntad de participar y dar su consentimiento por escrito. Previo consentimiento por escrito, diagnósticos básicos, gases en sangre arterial.12 (ABL 90, Radiometer GmbH, Willich, Alemania) y se realizó una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) sin oxígeno suplementario mientras se monitoreaba constantemente la SpO2 (MightySat© Rx Masimo Health Irvine, California, EE. UU.) y midiendo ópticamente la frecuencia respiratoria. Se documentaron datos demográficos. Para el ensayo cruzado, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una de dos secuencias: “Período 1: 6MWT con dispositivo de bolo constante; Período 2: 6MWT con sistema de volumen minuto constante” o “Período 1: 6MWT con sistema de volumen minuto constante; Periodo 2: 6MWT con dispositivo de bolo constante”. Los criterios de éxito para la oxigenoterapia móvil se eligieron de acuerdo con los requisitos previos establecidos en las directrices BTS para LTOT y se utilizaron como base para la titulación exitosa del nivel operativo de TOC para cada paciente.3

Criterios de éxito para la oxigenoterapia ambulatoria

Se utilizó un algoritmo de titulación diseñado específicamente para determinar el nivel operativo correcto requerido para cada paciente individual.

La titulación del flujo de oxígeno se realizó según las recomendaciones de BTS,3 que se basan en la desaturación máxima durante una prueba de caminata de resistencia (ESWT). Aunque la ESWT es ventajosa para la titulación en la oxigenoterapia ambulatoria (AOT),13 el 6MWT se usa más comúnmente tanto a nivel nacional como internacional para la titulación en AOT; Ambas pruebas de marcha se recomiendan en el Reino Unido y en las directrices alemanas.3,14 Se ha demostrado que la ESWT es significativamente más exigente que la 6MWT y que la saturación periférica es menor al final de una ESWT.13 Por lo tanto, la tasa de flujo de oxígeno recomendada durante la 6MWT en el presente estudio se tituló y se calculó que era 1 l/min menor que la indicada en la recomendación BTS correspondiente.

Dado que estas recomendaciones se aplican a un flujo constante de oxígeno, la conversión al caudal requerido por respiración (o por minuto) se realizó utilizando la siguiente aproximación: Suponiendo (i) que el oxígeno solo se administra durante la inspiración en dispositivos de conservación de oxígeno, (ii ) que la inspiración durante el esfuerzo es típicamente el 33% del ciclo respiratorio (en pacientes con EPOC grave), y (iii) una frecuencia respiratoria promedio de 25/min durante el esfuerzo,15 La tasa probablemente requerida para los TOC se puede aproximar utilizando la siguiente fórmula:

Por respiración

Por ejemplo:

1 L/min/25 * 1/3= 0,133 L/respiración= 13,33 mL/respiración

2 L/min/25 * 1/3= 0,2666 L/respiración= 26,67 ml/respiración

3 L/min/25 * 1/3= 0,04 L/respiración= 40 mL/respiración

En consecuencia, se estableció y probó el siguiente algoritmo de titulación, basado en pruebas comparativas de los dos dispositivos (consulte tabla 1).

tabla 1 Algoritmo de titulación para establecer el nivel operativo de cada dispositivo conservador de oxígeno (OCD)

Dado el diseño de los dos dispositivos investigados, esto condujo a un ajuste más bajo para el sistema de bolo constante y formó la base de nuestra hipótesis de estudio. Todos los pacientes que participaron en este ensayo cumplieron los siguientes criterios de éxito establecidos en las directrices BTS para la oxigenoterapia a largo plazo:3

“Se requieren 2 de 3 de los siguientes marcadores para demostrar que el paciente se beneficia del oxígeno ambulatorio

  • SpO2 ≥90% durante 6MWT
  • Aumento ≥10% en la distancia recorrida desde el inicio
  • Mejora en BORG de al menos 1 punto desde el inicio”

Si los pacientes no cumplían los criterios de éxito, se repetía la 6MWT y el nivel operativo del dispositivo respectivo se incrementaba en 1. Si los pacientes cumplían todos los criterios de éxito y la SpO2 durante el ejercicio fue ≥93%, el nivel operativo se redujo en 1. Para prevenir el agotamiento por sobremotivación, se predefinió un máximo de cinco 6MWT por paciente/día. Para detectar desencadenantes falsos en cualquiera de los TOC, el investigador que realizó la 6MWT escuchó las señales acústicas en correlación con la frecuencia respiratoria durante todo el período, para detectar desencadenantes de oxígeno ausentes. Al final del ensayo, se pidió a los pacientes que indicaran su preferencia de dispositivo personal mediante un cuestionario estandarizado.

Análisis

El objetivo principal de este ensayo fue comparar los dos dispositivos subyacentes para la oxigenoterapia ambulatoria. El criterio de valoración principal fue el nivel operativo final (ideal) de cualquiera de los dispositivos durante el ejercicio necesario para alcanzar los criterios de éxito. La hipótesis nula de que no hay diferencia en el nivel operativo final (ideal), que se probó con un nivel alfa bilateral de 0,05 frente a la hipótesis alternativa de que…

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