Resumen
Introducción: El protocolo maestro de dolor crónico (CPMP) de fase 2 que se presenta aquí proporciona una construcción para acelerar la investigación de nuevos analgésicos, a los que aquí nos referimos ampliamente como mecanismos. Diseñado para abordar desafíos históricos en la investigación y el desarrollo de analgésicos, como la elección de la indicación, este protocolo permite la evaluación eficiente de terapias potenciales con diferentes mecanismos de acción en 3 tipos de dolor: dolor nociceptivo (osteoartritis), dolor neuropático (dolor neuropático periférico diabético). ) y dolor mixto (lumbalgia crónica).
Métodos: El diseño del estudio se determinó antes de la identificación de cualquier molécula específica. Se realizaron simulaciones estadísticas para optimizar la metodología y el diseño, cuya culminación fue presentada y aceptada por el Programa de reuniones piloto de diseño de ensayos innovadores complejos, una colaboración única con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Los beneficios del CPMP incluyen limitar la cantidad de participantes del estudio expuestos al placebo y reducir el tamaño total de la muestra con el tiempo al aprovechar los datos del placebo en los estudios dentro de un tipo de dolor y los datos de eficacia en todos los tipos de dolor para una molécula específica. El diseño del CPMP permite: (1) una evaluación eficiente de múltiples mecanismos de acción novedosos; (2) el estudio de múltiples moléculas de forma simultánea o en serie; (3) comparación estadística directa de moléculas dentro de un tipo de dolor; y (4) planificación y realización eficiente de estudios clínicos. Identificación de ClinicalTrials.gov NCT05986292.
Perspectiva: Al evaluar mecanismos novedosos en diferentes tipos de dolor, el potencial terapéutico se puede evaluar de manera más eficiente en comparación con los estudios clínicos individuales tradicionales.
Palabras clave: Analgésicos; Estudio clínico; Protocolo maestro; Dolor.
