Tratamiento quirúrgico del dolor lumbar refractario mediante estimulación de la médula espinal (SCS) BurstDR implantada en una cohorte de pacientes sin opciones de cirugía correctiva: hallazgos y resultados del estudio DISTINCT, un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado multicéntrico

Antecedentes: El dolor lumbar es una afección muy prevalente e incapacitante que afecta a millones de personas. Los pacientes con un generador de dolor anatómico identificable y síntomas neuropáticos resultantes en las extremidades inferiores a menudo se someten a cirugía de columna, pero muchos pacientes carecen de una patología identificable y/o quirúrgicamente correctiva. Las opciones de tratamiento no quirúrgico a menudo no brindan un alivio sostenido. La estimulación de la médula espinal (EME) se utiliza a veces para tratar a estos pacientes, pero la falta de evidencia de nivel 1 limita su uso generalizado y la cobertura de seguros. El estudio DISTINCT RCT evalúa la eficacia de la EME con ráfagas de recarga pasiva en comparación con el tratamiento médico convencional (CMM) para aliviar el dolor lumbar axial crónico y refractario.

Métodos: Este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con un período de transición opcional de 6 meses, incluyó a pacientes que no eran candidatos a una cirugía de columna lumbar. Los criterios de valoración primarios y secundarios evaluaron las mejoras en la intensidad del dolor lumbar (NRS), la discapacidad relacionada con el dolor de espalda (ODI), la catastrofización del dolor (PCS) y la utilización de la atención médica. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a terapia con EME o CMM en 30 sitios de estudio de EE. UU.

Resultados: El grupo de SCS informó una tasa de respuesta de NRS del 85,3 % (reducción ≥ 50 %) en comparación con el 6,2 % (5/81) en el grupo de CMM. Después del punto final primario de 6 meses, los pacientes de SCS eligieron permanecer en la terapia asignada y el 66,2 % (49/74) de los pacientes de CMM eligieron probar SCS (cruce). En el seguimiento de 12 meses, los pacientes de SCS y de cruce informaron tasas de respuesta de NRS del 78,6 % y 71,4 %. Los resultados secundarios indicaron mejoras significativas en ODI, PCS y una menor utilización de la atención médica. Se informaron seis eventos adversos graves y se resolvieron sin secuelas.

Conclusión: Distintos pacientes con dolor lumbar crónico sin indicación de cirugía correctiva experimentaron una respuesta significativa y sostenida a la terapia de estimulación miocárdica intermitente durante hasta 12 meses. Los pacientes con dolor lumbar crónico que pasaron al grupo de estimulación miocárdica informaron mejoras profundas después de 6 meses. Estos datos abogan por una consideración oportuna de la terapia de estimulación miocárdica en pacientes que no responden a la terapia conservadora.