Identificación y evaluación de medidas de resultado para el asma grave: una revisión sistemática

Abstracto

Antecedentes Las medidas de resultado válidas son imprescindibles para evaluar la respuesta al tratamiento, aunque no está clara la idoneidad de los criterios de valoración existentes para el asma grave. Esta revisión procuró identificar medidas de resultado para el asma grave y evaluar la calidad de sus propiedades de medición.

Métodos Se realizó una búsqueda bibliográfica para identificar las medidas de resultado “candidatas” publicadas entre 2018 y 2020. Se realizó un ejercicio Delphi modificado para seleccionar las medidas de resultado “clave” dentro de los grupos de partes interesadas regulatorias, farmacéuticas, pacientes y profesionales de la salud. Los estudios de validación iniciales para las medidas “clave” se calificaron según los criterios de calidad modificados de los estándares basados ​​en COnsensus para la selección de instrumentos de medición de la salud (COSMIN). La evidencia se discutió en reuniones de múltiples partes interesadas para ratificar las medidas de resultado “prioritarias”. Posteriormente, se realizaron búsquedas en cuatro bases de datos bibliográficas desde el inicio hasta el 20 de julio de 2020 para identificar estudios de desarrollo y validación para estos criterios de valoración. Dos revisores examinaron los registros, extrajeron los datos, evaluaron su calidad metodológica y calificaron la evidencia según COSMIN.

Resultados Se identificaron 96 medidas de resultado como “candidatas”, 55 como “clave” y 24 como “prioritarias” para el asma grave, incluidas las clínicas, la utilización de atención médica, la calidad de vida, el control del asma y el compuesto. 32 estudios informaron propiedades de medición de 17 puntos finales “prioritarios” de los últimos tres dominios. Solo el Cuestionario de asma grave y la Prueba de control del asma infantil se desarrollaron con información de pacientes con asma grave. La certeza de la evidencia fue “baja” a “muy baja” para la mayoría de los puntos finales “prioritarios” en todas las propiedades de medición y ninguno cumplió con todos los estándares de calidad.

Conclusiones Solo dos medidas de resultado tenían datos de desarrollo sólidos para el asma grave. Esta revisión informó el desarrollo de conjuntos de medidas de resultado centrales para el asma grave.

Abstracto

Este estudio identificó y evaluó la validez de las medidas de resultado seleccionadas para el asma grave con aportes de partes interesadas clave. Solo el Cuestionario de asma grave y la Prueba de control del asma infantil tenían datos de desarrollo sólidos para el asma grave. https://bit.ly/3F7Xwcn

notas al pie

  • Este estudio está registrado en PRÓSPERO con número de identificador CRD42020204437.

  • Descargo de responsabilidad: El contenido de esta publicación refleja únicamente las opiniones de los autores y la Empresa Común no es responsable del uso que pueda hacerse de la información que contiene.

  • Este artículo tiene un comentario editorial: https://doi.org/10.1183/13993003.02107-2022

  • Contribuciones de los autores: Concepto y diseño del estudio: G. Roberts y A. Rattu. Realización y análisis del ejercicio Delphi modificado, reuniones de múltiples partes interesadas y votación en línea: A. Rattu y E. Khaleva. Búsquedas bibliográficas, extracción de datos y evaluaciones COSMIN: A. Rattu y E. Khaleva. Redacción del manuscrito original: A. Rattu, E. Khaleva y G. Roberts. Todos los autores proporcionaron una revisión crítica del manuscrito y aprobaron la versión final.

  • Conflicto de intereses: A. Rattu y E. Khaleva declaran la financiación de la Empresa Conjunta (JU) de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores 2 de la Comisión Europea en virtud del acuerdo de subvención número 831434 (3TR) para este manuscrito. C. Brightling declara subvenciones de GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Novartis, Chiesi, Boehringer Ingelheim, Genentech, Roche, Sanofi, Mologic y 4DPharma, honorarios de consultoría de GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Novartis, Chiesi, Boehringer Ingelheim, Genentech, Roche, Sanofi, Mologic, 4DPharma y Teva, y el apoyo del proyecto 3TR. SE. Dahlén declara una subvención 3TR IMI, honorarios de consultoría de AstraZeneca, Cayman Co., GlaxoSmithKline, Novartis, Regeneron, Sanofi y Teva, y pago por conferencias de AstraZeneca y Sanofi. A. Bossios declara honorarios por conferencias de GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Teva y Novartis, apoyo por asistir a reuniones de AstraZeneca y Novartis, honorarios por reuniones del consejo asesor de GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Teva, Novartis y Sanofi, y ser miembro del Comité Directivo de SHARP, Secretario de la Asamblea 5 (Enfermedades de las Vías Aéreas, Asma, EPOC y Tos Crónica) de la Sociedad Respiratoria Europea, y Vicepresidente de la Red Nórdica de Asma Severa (NSAN). L. Fleming declara participación en consejos asesores y honorarios por conferencias de Sanofi, Respiri UK, AstraZeneca, Novartis y Teva, fuera del trabajo presentado; todos los pagos se hicieron a su institución. KF Chung ha recibido honorarios por participar en las reuniones del consejo asesor de GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Roche, Novartis, Merck y Shionogi en relación con los tratamientos para el asma, la EPOC y la tos crónica, y también ha sido remunerado por dar conferencias para Novartis y AstraZeneca; ha recibido una subvención del MRC sobre medicina de precisión para el asma grave, una subvención del EPSRC sobre contaminación del aire y asma, y ​​una subvención de GlaxoSmithKline sobre mepolizumab y eosinófilos en el asma. E. Melén declara honorarios de consultoría de AstraZeneca, Chiesi, Novartis y Sanofi, fuera del trabajo presentado. R. Chaudhuri ha recibido honorarios por conferencias de GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Teva, Chiesi, Sanofi y Novartis, honorarios por reuniones del consejo asesor de GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Teva, Chiesi y Novartis, patrocinio para asistir a reuniones científicas internacionales de Chiesi, Napp, Sanofi y GlaxoSmithKline , y una beca de investigación para su instituto de AstraZeneca para un estudio multicéntrico en el Reino Unido. R. Djukanovic declara financiación de la Sociedad Respiratoria Europea, Teva, GlaxoSmithKline, Novartis, Sanofi y Chiesi para SHARP CRC, honorarios de consultoría para Synairgen, honorarios por una conferencia de GlaxoSmithKline, participación en una junta de monitoreo de seguridad de datos o junta asesora para Kymab ( Cambridge), y acciones en Synairgen, fuera del trabajo presentado. A. Exley declara ser accionista minoritario de GlaxoSmithKline PLC. GH Koppelman informa haber recibido becas de investigación de la Fundación Lung de los Países Bajos, la Fundación Ubbo Emmius, la Unión Europea H2020, Teva, GlaxoSmithKline y Vertex, fuera de este trabajo (dinero para la institución); informa membresías de consejos asesores de GlaxoSmithKline y PURE-IMS, fuera de este trabajo (dinero a la institución). A. Bourdin declara subvenciones sin restricciones de AstraZeneca y Boehringer Ingelheim a su instituto; honorarios de consultoría, honorarios por conferencias, presentaciones, oficinas de oradores, redacción de manuscritos o eventos educativos, y apoyo para asistir a reuniones y viajes de AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, GlaxoSmithKline, Novartis y Sanofi; participación en una junta de monitoreo de seguridad de datos o junta asesora para AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, GlaxoSmithKline, Novartis, Sanofi y Abs Science. C. Porsbjerg declara subvenciones (pagadas a la institución), honorarios de consultoría (pagados a la institución y honorarios personales) y honorarios por conferencias (pagados a la institución y honorarios personales) de AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Novartis, Teva, Sanofi, Chiesi y ALK; participación en un consejo asesor (pagado a la institución y honorarios personales) para AstraZeneca, Novartis, Teva, Sanofi y ALK. C. Coleman y C. Williams declaran que la Fundación Europea del Pulmón (ELF) recibió fondos para apoyar este trabajo de la Empresa Conjunta (JU) de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores 2 de la Comisión Europea en virtud del acuerdo de subvención número 831434 (3TR), y son empleados de la ELF . E. Davin compró y vendió acciones en el mercado público durante 2021–2022 en Regeneron, Roche e ICON Plc, y declara no tener participaciones actuales. P. Taverner declara honorarios por ser miembro lego del panel de financiación de investigación de Asthma and Lung UK y presidir un Grupo de Supervisión de Pacientes y Comunidad para dos unidades de investigación de protección de la salud NIHR sobre peligros ambientales y químicos; y pago por presidir un comité de directrices de NICE sobre servicios de defensa. S. Romagosa Vilarnau declara becas educativas sin restricciones pagadas a la organización por parte de Novartis, Pfizer, AstraZeneca, Chiesi Farmaceutici, GlaxoSmithKline, AbbVie, LeoPharma, Boehringer Ingelheim, Sanofi, Regeneron, OM Pharma, MSD, Roche y DBV Technologies. G. Roberts declara la financiación del IMI de la UE y los honorarios de consultoría de AstraZeneca pagados a su institución. Ningún otro autor tiene ningún conflicto de interés que declarar.

  • Declaración de apoyo: A. Rattu y E. Khaleva recibieron el apoyo del proyecto 3TR de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores 2 (IMI2) de la Unión Europea. G. Roberts está financiado por la Universidad de Southampton y los Institutos Nacionales de Investigación en Salud a través de Centro de Investigación Biomédica de Southampton. Este proyecto ha recibido financiación de la Empresa Conjunta (JU) de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores 2 en virtud del acuerdo de subvención número 831434 (3TR). La JU recibe apoyo del programa de investigación e innovación Horizonte 2020 de la Unión Europea y de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA). La información de financiación de este artículo se ha depositado en la Registro de financiadores de Crossref.

  • Recibió 16 de junio de 2022.
  • Aceptado 30 de noviembre de 2022.

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Publicación Original

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