Efectividad de Gam-COVID-Vac, EpiVacCorona y CoviVac contra la lesión pulmonar durante los aumentos repentinos de las variantes Delta y Omicron en San Petersburgo, Rusia: un estudio de casos y controles con prueba negativa

Resumen

Fondo

El monitoreo de la efectividad de la vacuna (VE) sigue siendo una prioridad para la investigación epidemiológica durante la pandemia de COVID-19. La VE contra la infección disminuye con la aparición de nuevas variantes preocupantes (COV) del SARS-CoV-2, pero la VE contra la enfermedad grave sigue siendo alta. Por lo tanto, nuestro objetivo fue estimar la efectividad de las vacunas COVID-19 utilizadas en Rusia contra la lesión pulmonar durante los aumentos repentinos de COV de Delta y Omicron.

Métodos

Diseñamos un estudio de casos y controles (diseño de prueba negativa) para estimar la VE frente a cualquier lesión pulmonar (cualquier volumen de parénquima pulmonar afectado) y grave (>50 % del parénquima afectado) detectada en tomografía computarizada y asociada con COVID-19 entre octubre 1 de 2021 al 28 de abril de 2022 (período de predominio Delta VOC seguido del período de predominio Omicron). Se incluyeron los datos de los pacientes con infección por SARS-CoV-2 sintomática confirmada derivados a los centros de triaje de tomografía computarizada de baja dosis.

Resultados

Entre 23996 pacientes en el análisis primario, 13372 (55,7%) tenían alguna lesión pulmonar y 338 (1,4%) tenían lesión pulmonar grave. Las estimaciones de VE ajustadas por edad, sexo y centro de clasificación contra cualquier lesión pulmonar fueron del 56 % (intervalo de confianza del 95 % 54–59) para dos dosis de Gam-COVID-Vac (Sputnik V), 71 % (68–74) para tres -dosis Gam-COVID-Vac (refuerzo), 2 % (−27 a 24) para EpiVacCorona y 46 % (37–53) para CoviVac. Las estimaciones de VE contra la lesión pulmonar grave fueron del 76 % (67–82) para Gam-COVID-Vac de dos dosis (Sputnik V), 87 % (76–93) para Gam-COVID-Vac de tres dosis, 36 % (−63 a 75) para EpiVacCorona, y 80% (45-92) para CoviVac.

Conclusiones

Gam-COVID-Vac siguió siendo eficaz contra las lesiones pulmonares asociadas con COVID-19 durante los aumentos repentinos de COV de Delta y Omicron, y un refuerzo de Gam-COVID-Vac podría verse como una opción adecuada después de un régimen de dos dosis. CoviVac también fue eficaz contra las lesiones pulmonares. El uso de EpiVacCorona en la vacunación basada en la población debe detenerse hasta que se proporcione evidencia de efectividad y eficacia.

Registro de prueba El estudio conjunto sobre la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 en St. Petersburg se registró en ClinicalTrials.gov (NCT04981405, fecha de registro: 4 de agosto de 2021).

Fondo

El seguimiento de la eficacia de la vacuna (EV) sigue siendo una prioridad para la investigación epidemiológica durante la pandemia de COVID-19 causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) [1]. Varios estudios mostraron que la VE disminuye con la aparición de nuevas variantes preocupantes del SARS-CoV-2 [2,3,4]. Sin embargo, la protección contra la enfermedad grave asociada con COVID-19 sigue siendo alta para las vacunas utilizadas a nivel mundial. [5, 6]. Aún así, los niveles de protección podrían variar en todo el mundo. [7]. En Rusia se utilizan tres vacunas para la inmunización poblacional contra el SARS-CoV-2. Los resultados iniciales del estudio de eficacia de la vacuna Gam-COVID-Vac (Sputnik V) generaron algunas preocupaciones [8]. Sin embargo, varios informes de efectividad posteriores sugirieron que Gam-COVID-Vac siguió siendo altamente efectivo durante los aumentos repentinos posteriores de SARS-CoV-2, incluida la variante Delta de preocupación (VOC) [5, 9]. El informe más reciente de San Petersburgo mostró que, a diferencia de Gam-COVID-Vac, otras dos vacunas utilizadas en Rusia, EpiVacCorona y CoviVac, no fueron igualmente efectivas contra la infección sintomática durante el aumento de COV Delta del SARS-CoV-2 [10]. Sin embargo, ambas vacunas se usaron con relativa poca frecuencia en comparación con Gam-COVID-Vac, y el estudio no tuvo la potencia suficiente para detectar su eficacia. Desafortunadamente, los datos de eficacia solo están disponibles para Gam-COVID-Vac [11] y no de los fabricantes EpiVacCorona y CoviVac.

El 10 de enero de 2022, la cantidad de casos de SARS-CoV-2 recién registrados comenzó a aumentar rápidamente en San Petersburgo, Rusia, lo que marcó el comienzo del aumento de COV de Omicron. Un informe de Sudáfrica sugiere una reducción significativa de las probabilidades de hospitalización entre las personas con infección por la variante Omicron [12]. Sin embargo, inferir la gravedad de la enfermedad en los entornos de aumento de la inmunidad natural y vacunal es un desafío. La reducción de la gravedad puede explicarse en parte por la protección debida a la vacunación. A pesar de múltiples estudios, todavía faltan datos sobre la efectividad de la vacuna para todas las vacunas durante el aumento de la variante de Omicron, incluidos los informes para Gam-COVID-Vac de uso mundial.

Entre los estudios que abordan la VE durante los nuevos aumentos repentinos de VOC por SARS-CoV-2, los estudios de casos y controles y, más en particular, los estudios de diseño de prueba negativa, desempeñan un papel crucial, ya que proporcionan una evaluación rápida de la VE [13]. El diseño de este estudio está sujeto a varios sesgos, pero se convirtió en una herramienta epidemiológica sólida utilizada en diferentes entornos. Más a menudo, se utilizó un diseño de prueba negativa para evaluar la EV frente a la infección. [4, 14,15,16]. Sin embargo, también se puede aplicar para determinar la efectividad contra los resultados graves asociados con COVID-19. Un estudio anterior en St. Petersburg usó información sobre el triaje de tomografía computarizada de dosis baja para evaluar la EV frente a una lesión pulmonar grave asociada con la COVID-19 y la derivación posterior al hospital [9]. En este estudio de casos y controles basado en la población (diseño de estudio con prueba negativa), nuestro objetivo fue estimar la efectividad de las vacunas rusas contra el COVID-19 contra la lesión pulmonar asociada con el COVID-19 durante el aumento de las variantes SARS-CoV-2 Delta y Omicron en San Petersburgo, Rusia, entre octubre de 2021 y abril de 2022.

Métodos

Entornos, población y diseño del estudio

En este estudio, incluimos datos sobre personas remitidas a dos centros ambulatorios del Instituto Médico que lleva el nombre de Berezin Sergey (MIBS), un centro médico privado contratado por el gobierno de la ciudad para brindar un servicio de triaje de tomografía computarizada de baja dosis (LDCT). El gobierno de la ciudad de San Petersburgo ofreció este servicio gratuito durante la pandemia de COVID-19 a todos los ciudadanos de la ciudad que experimentaron síntomas y tenían sospecha o confirmación de infección por SARS-CoV-2. Esta configuración se ha utilizado anteriormente para evaluar la EV frente a la derivación a la hospitalización en agosto de 2021 y frente a la infección sintomática por SARS-CoV-2 en octubre de 2021 [9, 10].

Los pacientes derivados a LDCT tenían una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para SARS-CoV-2, o los resultados de sus pruebas no estaban disponibles, estaban pendientes e incluso eran negativos (especialmente en el período posterior cuando más pacientes con síntomas respiratorios persistentes fueron derivados a triaje). Por lo tanto, excluimos a los pacientes con resultados de la prueba PCR SARS-CoV-2 no positivos o equívocos (por ejemplo, pacientes con dos pruebas con resultados diferentes) y antecedentes de infección confirmada por SARS-CoV-2 de nuestro análisis primario. Sin embargo, hemos incluido a todos los pacientes en nuestro análisis de sensibilidad.

Recopilamos retrospectivamente datos a nivel individual de los centros de clasificación de pacientes ambulatorios relacionados con los pacientes remitidos a la clasificación de LDCT entre el 1 de octubre de 2021 y el 28 de abril de 2022, durante las oleadas de COV de Delta y Omicron en San Petersburgo. No realizamos ningún intento adicional de reclutar activamente pacientes para el triaje de LDCT. A todos los pacientes derivados a triage de LDCT se les realizó una breve exploración física, incluida la oximetría de pulso. Utilizamos esta configuración para diseñar un estudio de casos y controles con controles de “otros pacientes” (estudio de prueba negativa) [17] determinar la VE frente a cualquier lesión pulmonar en pacientes sintomáticos con infección por SARS-CoV-2. El diseño de prueba negativa se usó ampliamente para evaluar la VE contra la infección por SARS-CoV-2 detectada mediante pruebas de laboratorio, pero lo aplicamos para evaluar la VE contra la lesión pulmonar observada en LDCT. Anteriormente se utilizó un diseño similar con estudios por imágenes para determinar el riesgo de trombosis venosa [18]. Los casos fueron pacientes con una lesión pulmonar detectada en LDCT (diagnóstico objetivo de neumonía por COVID-19). Los remitidos con infección por SARS-CoV-2 pero que no tenían lesión pulmonar sirvieron como sujetos de control. Al planificar nuestro estudio, seguimos la guía provisional de la OMS para evaluar la efectividad de la vacuna COVID-19 [19].

estado de vacunación

El estado de vacunación fue autoinformado. A los pacientes derivados al triaje de LDCT se les preguntó sobre el tipo de vacuna, el número de dosis y las fechas de las dosis. Tres vacunas fueron aprobadas para vacunación primaria durante la pandemia en…

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