Viabilidad y aceptabilidad de la monitorización remota de la espirometría y la oximetría de pulso como parte de la atención clínica de la enfermedad pulmonar intersticial: un estudio observacional de un solo grupo

Resumen

Antecedentes

La monitorización remota de la espirometría y la oximetría de pulso registradas por el paciente ofrece un enfoque alternativo a la monitorización hospitalaria tradicional de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI). Se ha observado que la espirometría remota refleja razonablemente la espirometría clínica en participantes con EPI, pero la monitorización remota no se ha incorporado ampliamente a la práctica clínica. Evaluamos la viabilidad de monitorear a los pacientes de forma remota dentro de un servicio clínico de EPI.

Métodos

Estudio observacional multicéntrico, abierto, prospectivo, de un solo brazo (NCT04850521). Los criterios de inclusión incluyeron diagnóstico de EPI, edad ≥ 18 años, FVC ≥ 50% del pronóstico. Se pidió a 60 participantes que registraran una única medición de espirometría y oximetría al menos una vez al día, monitoreada semanalmente por su equipo clínico local. La viabilidad se definió como ≥ 68 % de los participantes con ≥ 70 % de cumplimiento de las mediciones del estudio y registro de las mediciones ≥ 3 veces por semana durante todo el estudio.

Resultados

Se incluyeron en el análisis un total de 60 participantes. 42/60 (70%) eran hombres; edad media 67,8 años (± 11,2); 34/60 (56,7%) tenían fibrosis pulmonar idiopática (FPI), la mediana de la puntuación ILD-GAP fue 3 (RIQ 1–4,75). El cumplimiento de la espirometría se logró durante ≥ 70 % de los días del estudio en 46/60 participantes (77 %) y el cumplimiento de la oximetría de pulso en 50/60 participantes (83 %). Se proporcionó registro ≥ 3 veces por semana cada semana para la espirometría en 41/60 participantes (68%) y la oximetría de pulso en 43/60 participantes (72%). La diferencia media entre la espirometría clínica reciente y la domiciliaria inicial fue de 0,31 L (± 0,72). El 85,7% (RIC 63,9–92,6%) de los intentos de espirometría domiciliaria por paciente fueron aceptables o utilizables según los criterios de espirometría de la ERS/ATS. Se observó correlación positiva entre la puntuación ILD-GAP y la adherencia a la espirometría y oximetría (rho 0,24 y 0,38 respectivamente). La adherencia al seguimiento semanal por parte de los equipos clínicos fue del 80,95% (RIC 64,19-95,79). Todos los participantes que respondieron a un cuestionario de experiencia (norte= 33) encontraron que las mediciones remotas eran fáciles de realizar y el 75% deseaba continuar monitoreando su espirometría al finalizar el estudio.

Conclusión

La viabilidad de la monitorización remota dentro de un servicio clínico de EPI se demostró durante 3 meses tanto para la espirometría domiciliaria diaria como para la oximetría de pulso de los pacientes. La monitorización remota puede ser más aceptable para los participantes que son mayores o tienen una enfermedad más avanzada.

Registro de prueba

Clinicaltrials.gov NCT04850521 registró 20th abril 2021

Introducción

La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) se utiliza para describir un grupo de enfermedades con diferente etiología que comparten características clínicas, radiológicas e histopatológicas de fibrosis progresiva o inflamación del parénquima pulmonar. Tanto la inflamación como la fibrosis de los pulmones afectan el intercambio de oxígeno a través de la membrana alveolar y, por lo tanto, causan hipoxemia y disnea progresivas y también pueden provocar insuficiencia cardíaca derecha. La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es la EPI idiopática más común (1).

El seguimiento clínico habitual de los pacientes con FPI se describe en directrices acordadas internacionalmente (2, 3) que recomienda una revisión clínica cada 4 a 6 meses con evaluación de oximetría de pulso y espirometría para evaluar la fisiología respiratoria. No existen pautas formales para el seguimiento de pacientes con otras formas de EPI, pero de manera similar dependen de mediciones seriadas de la función pulmonar para guiar y medir la respuesta al tratamiento.4). Se ha demostrado que la disminución fisiológica de la capacidad vital forzada (FVC) > 10% en 1 año se asocia con peores resultados clínicos independientemente del diagnóstico radiológico o histopatológico.5). Se ha demostrado que la terapia antifibrótica como nintedanib o pirfenidona retarda el deterioro fisiológico asociado tanto con la FPI (6, 7) y fibrosis progresiva en la EPI (8).

La monitorización remota de pacientes tiene el potencial de respaldar las consultas mediante el suministro de mediciones clínicas en tiempo real que pueden contribuir a la toma de decisiones compartida, la identificación más temprana de exacerbaciones y la monitorización de las respuestas al tratamiento. Los beneficios sugeridos para los pacientes incluyen reducción de viajes a entornos hospitalarios y mejor accesibilidad, mayor conciencia de la trayectoria de la enfermedad e identificación más temprana del deterioro (9), y una mayor confianza en el autocuidado (10, 11).

La pandemia de Covid-19 ha puesto de relieve la necesidad de integrar soluciones de atención virtual en los sistemas clínicos como parte de la preparación para una pandemia (12), aunque se ha criticado la evidencia limitada que respalda la rápida adopción (13).

Existe una experiencia limitada con la oximetría de pulso remota en el cuidado de pacientes con EPI, aunque estudios previos han demostrado que esta es la prueba que la mayoría de los médicos consideran más útil para monitorear.14). Se ha propuesto utilizar la oximetría de pulso remota como método para determinar la necesidad de oxigenoterapia domiciliaria (15) y se ha demostrado que los pacientes con enfermedad pulmonar crónica encuentran útil la oximetría domiciliaria (dieciséis). Estudios retrospectivos de pacientes con Covid-19 han demostrado que la monitorización remota de oximetría de pulso es segura (17, 18).

Estudios anteriores han demostrado que las mediciones de espirometría registradas de forma remota se correlacionan bien con las mediciones de espirometría hospitalarias para ambos participantes con FPI (9) y ILD sin FPI (19), mientras que se ha demostrado la viabilidad de pedir a los participantes que registren una espirometría remota diaria o semanalmente por separado del servicio clínico (20,21,22,23). Los estudios prospectivos de monitorización remota de la espirometría en la FPI han demostrado un impacto positivo en las medidas psicológicas de los participantes, así como la satisfacción de los participantes con la facilidad y utilidad de los programas de monitorización remota (11, 24).

Los médicos y los servicios de salud tienen una necesidad urgente de comprender cómo se deben gestionar, utilizar e integrar los datos capturados de forma remota en el entorno clínico e identificar qué participantes apreciarían la monitorización remota y se beneficiarían más.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la viabilidad de la monitorización remota diaria de la espirometría y la oximetría de pulso con el fin de realizar una revisión clínica para controlar el estado de su enfermedad y respaldar su atención clínica continua.

Métodos

Población de estudio

Se reclutaron prospectivamente participantes con un diagnóstico establecido de EPI fibrótica en 4 clínicas respiratorias de Inglaterra. Los criterios de inclusión fueron edad ≥ 18 años, FVC ≥ 50% previsto, acceso a un teléfono inteligente o tableta con conectividad a Internet, acceso y uso de una dirección de correo electrónico, fluidez en el idioma inglés y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio. Los criterios de exclusión incluyeron un diagnóstico de deterioro cognitivo, otras afecciones médicas graves que puedan causar dificultad respiratoria y participación en otro proyecto de investigación simultáneo.

Diseño del estudio

Los participantes fueron inscritos en un estudio observacional de un solo brazo que duró 13 semanas. Al inicio del estudio, los participantes recibieron acceso a una aplicación (pMp,patientMpower Ltd) para descargar en su teléfono inteligente/tableta y a un espirómetro portátil personal (Spirobank Smart, MIR) y un oxímetro de pulso (Nonin 3230), ambos vinculados a la aplicación pMp. a través de Bluetooth. Se ayudó a los participantes a vincular los dispositivos a la aplicación a través de Bluetooth y se les dio instrucciones sobre cómo proporcionar mediciones. Al inicio del estudio se registraron la edad, el sexo, los antecedentes de tabaquismo, el diagnóstico y la espirometría clínica más reciente de los participantes.

Se pidió a los participantes que registraran una única medición de espirometría y oximetría al menos una vez al día durante 91 días. Todos los datos registrados por los pacientes estuvieron inmediatamente disponibles para ser vistos por sus centros clínicos a través de un portal seguro basado en navegador. Se pidió a los centros clínicos que monitorearan estos datos al menos una vez por semana y que respondieran a mediciones anormales. Se solicitó seguimiento semanal como intervalo pragmático para monitorear cambios en la función pulmonar. Como el estudio midió la adherencia como medida de viabilidad, se pidió a los equipos clínicos que no se comunicaran con los pacientes con respecto a la adherencia a las mediciones del estudio. Se registraron las interacciones clínicas durante el período de estudio.

Se pidió a los participantes que completaran el cuestionario EQ-5D-5L (25) y Medida de Activación del Paciente® (PAM®) (26, 27) al inicio y al final de los 91 días y una encuesta de experiencia al finalizar el estudio. Se utilizó el EQ-5D-5L para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud; las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida. La MID estimada para el EQ-5D-5L es 0,095 para la puntuación del índice y 9,7 para la puntuación visual analógica (EVA) (28). El cuestionario PAM se utilizó para medir la participación de los pacientes en la atención médica; las puntuaciones más altas reflejan que los pacientes están más comprometidos. MCID para PAM es 4 puntos (27, 29).

La gravedad de la EPI de los pacientes se evaluó mediante la puntuación ILD-GAP (30) que estima la mortalidad en todo el espectro de EPI y se ha utilizado como indicador de la gravedad de la enfermedad.

Este estudio fue diseñado para evaluar la viabilidad de la monitorización digital remota dentro de una prestación de servicios clínicos evaluando si el uso de dispositivos de monitorización en el hogar por parte de los participantes fue sostenido. Los criterios de valoración principales seleccionados para reflejar esto fueron (A) número de participantes con un 70 % de cumplimiento de las mediciones diarias del estudio (durante 91 días); (B) número de participantes que registraron ≥ 3 mediciones por semana durante la duración del estudio para reflejar la persistencia durante todo el estudio.

Tamaño de la muestra

Según los criterios de valoración primarios definidos, el cumplimiento de la espirometría diaria en el análisis intermedio del estudio INJUSTIS de EPI fibrótica mixta (19) indicaron que el 68% de los participantes (52/76) registraron una espirometría domiciliaria diaria en ≥ 70% de los días de estudio (período de observación 105 días). El tamaño de la muestra (norte= 60) se seleccionó pragmáticamente con la expectativa de que ≥ 41 participantes completaran el criterio de valoración de viabilidad.

análisis estadístico

La adherencia se calculó como el número de días con mediciones registradas/duración total del estudio (91 días) expresado como porcentaje.

La correlación entre la espirometría domiciliaria y hospitalaria se evaluó mediante correlación intraclase…

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