Viabilidad, aceptabilidad y seguridad de un nuevo dispositivo para la autorecogida de muestras de sangre capilar en ensayos clínicos en el contexto de la pandemia y más allá

Resumen

Antecedentes:

Los dispositivos caseros de recolección de sangre pueden permitir la monitorización remota, pero su implementación requiere validación. Nuestros objetivos fueron explorar (i) el impacto de los sitios de muestreo y la analgesia tópica en el volumen de sangre capilar y la percepción del dolor y (ii) la seguridad, aceptabilidad y falla de la autocolección capilar entre adultos y niños que utilizan el dispositivo Tasso-SST.

Métodos:

Realizamos un estudio de dos fases. La fase de investigación consistió en dos estudios transversales in situ en participantes adultos sanos (≥ 12 años) y niños (1-17 años) con sus padres acompañantes. Los adultos recibieron 4 muestreos capilares, donde se aleatorizaron los sitios de punción y analgesia tópica en un diseño factorial, y una venopunción; los niños (y uno de los padres) tuvieron una muestra capilar. Los dos resultados coprimarios fueron el volumen sanguíneo y el dolor. La fase de implementación se llevó a cabo en dos ensayos multicéntricos en los que los participantes eligieron visitas remotas; Se documentaron el volumen de sangre, el fracaso de la recolección, los eventos adversos y la satisfacción.

Resultados:

En la fase de investigación se inscribieron 90 participantes y 9 niños de 7 padres; En la fase de implementación participaron 15 adultos y 2 preescolares. En el estudio de investigación en adultos, el dispositivo recolectó una mediana (25 %, 75 %) de 450 (250, 550) μl de sangre sin diferencias significativas entre el sitio de punción, la analgesia tópica y su interacción. El uso de analgesia tópica redujo la percepción del dolor en 0,61 (IC del 95 %: 0,97; 0,24; P <0,01) puntos en la escala de 11 puntos; la reducción del dolor varió según el sitio de punción, y la zona lumbar mostró la disminución más significativa. En general, combinando todos los estudios y fases, el volumen medio recolectado fue de 425 (250, 500) μl y la tasa de falla del dispositivo fue del 4,4%; Se informaron efectos adversos menores en el 8,9% de los participantes y todos estaban dispuestos a utilizar el dispositivo nuevamente.

Conclusión:

La autoextracción de sangre capilar, que produce un poco menos de 500 μl, demuestra ser un método seguro y relativamente indoloro para adultos y niños, con una alta satisfacción y bajas tasas de fracaso. El lugar de punción y la analgesia tópica no afectan el volumen sanguíneo, pero la analgesia tópica en la zona lumbar podría reducir el dolor.

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