Un estudio clínico del pronóstico de diez años en pacientes con herniación de disco lumbar tratado con condoliAse en un ensayo de fase III

Antecedentes: Condoliase es un agente quimonucleolítico aprobado en Japón para el tratamiento de la hernia de disco lumbar (LDH). No hubo una evaluación de seguimiento de sus efectos a largo plazo sobre los discos que cubren un período superior a 10 años.

Métodos: El presente estudio evaluó los resultados posteriores a la dosis de 10 años de los pacientes tratados con condoliAse durante el ensayo de fase III en términos de resultados neurológicos, índice de discapacidad de Oswestry (ODI), hallazgos de rayos X (altura de disco, ángulo intervertebral posterior, traducción al cuerpo vertebral) y la imagen de resonancia magnética (clasificación módica, grado de pfirrmann).

Resultados: Entre los 82 pacientes tratados con condoliAse durante el ensayo de fase III, 37 (45.1 %) estaban disponibles para el seguimiento posterior a la dosis de 10 años en el presente estudio. A los 10 años posteriores a la dosis, se observó dolor lumbar y dolor en las piernas en 15 (40.5 %) y 6 (16.2 %) de 37 pacientes, y el número de pacientes con prueba positiva de aumento de la pierna recta, hipestesia, debilidad muscular e hiporeflexia profunda fueron 1 (2.7 %), 2 (5.4 %), 0 (0 %) y 8 (21.6 %), respectivamente; La ODI media fue de 8.6, con 32/37 (86.5 %) pacientes con ODI de 0 %-20 %; 8 (21.6 %) los pacientes tenían una altura del disco disminuida en ≥ 30 %; 1 paciente tenía un ángulo intervertebral posterior de ≥5 ° y 1 tenía una traducción del cuerpo vertebral de ≥3 mm. Aunque 5 pacientes (13.5 %) se sometieron a una cirugía lumbar después de recibir condoliAse, ningún paciente se sometió a cirugía por inestabilidad de la columna. En la clasificación mínima, el número de pacientes con «Tipo 0», «Tipo 1» y «Tipo 3» disminuyó, mientras que aquellos con «Tipo 2» aumentaron en comparación con las evaluaciones realizadas en 1 año después de la dosis. Para el grado de Pfirrmann, el número de pacientes con «Grado IV» disminuyó y aquellos con «Grado V» aumentó de 1 a 10 años después de la dosis.

Conclusiones: No se observaron hallazgos significativos de la imagen que requirieron cirugía, lo que sugiere que la quimonucleólisis con condoliAse sigue siendo una opción de tratamiento segura y efectiva para LDH a largo plazo.