Tratamiento en el mundo real de pacientes recién diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: un análisis retrospectivo de datos de reclamos alemanes

roland buhl,1 Tomás Wilke,2 selector de nils,3 olaf schmidt,4 Marlene Hechtner,5 Anke Kondla,5 ulf maywald,6 Claus F. Vogelmeier7

1Departamento de Pulmonar, Hospital Universitario de Mainz, Mainz, Alemania; 2IPAM eV, Wismar, Alemania; 3Cytel Inc – Ingress-Health HWM GmbH, Wismar, Alemania; 4Práctica de grupo pulmonar, Koblenz, Alemania; 5Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim, Alemania; 6AOK PLUS, Dresde, Alemania; 7Departamento de Medicina, Medicina Pulmonar y Cuidados Críticos, Universidad Philipps de Marburg (UMR), Miembro del Centro Alemán de Investigación Pulmonar (DZL), Marburg, Alemania

Correspondencia: Roland Buhl, Medizinische Klinik und Poliklinik – Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Langenbeckstraße 1, Mainz, 55131, Alemania, Tel +49 6131 17 7271, Correo electrónico [email protected]

Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo describir el tratamiento del mundo real de los pacientes con EPOC incidentes en Alemania, comparar ese tratamiento con las pautas clínicas y proporcionar información sobre el desarrollo de la enfermedad después del diagnóstico incidente. Además, se describió la carga económica de la enfermedad mediante la evaluación de los costes sanitarios relacionados con la EPOC.
Pacientes y métodos: Basado en un conjunto de datos de reclamos alemán, individuos asegurados continuamente (04/2014-03/2019) de 40 años o más con al menos dos diagnósticos de neumólogos incidentes o un diagnóstico de EPOC como paciente hospitalizado (ICD-10-GM código J44.-; sin diagnóstico en un período de referencia de 12 meses) fueron seleccionados. Se analizaron los patrones de tratamiento tras el diagnóstico de incidentes considerando terapias de mantenimiento inhaladas identificadas por códigos ATC (prescripciones ambulatorias). Los patrones de prescripción se compararon con las recomendaciones de las guías alemanas de tratamiento de la EPOC. Las exacerbaciones graves se evaluaron como hospitalizaciones con diagnóstico principal ICD-10-GM código J44.1. Los costos asociados a la EPOC desde la perspectiva del fondo de seguro de salud AOK PLUS se calcularon por paciente-año (PY).
Resultados: La muestra estuvo compuesta por 17.464 pacientes incidentes con EPOC con una edad media de 71,5 años. El 58,9% eran hombres y el índice de comorbilidad de Charlson medio fue de 5,3. Durante el seguimiento (mediana: 2,0 años), el 57,1% de los pacientes recibió al menos una prescripción de una terapia de mantenimiento inhalada, mientras que el 42,9% no la recibió. Entre los pacientes tratados, el 35,2 % inició su tratamiento con LABA/LAMA, el 25,3 % con monoterapia con LAMA, el 16,2 % con LABA/ICS y el 7,8 % con terapia con LABA/LAMA/ICS. Dentro de las cuatro semanas posteriores al diagnóstico inicial, se prescribieron terapias que contenían ICS en el 14,1 % de los pacientes. Del total de pacientes a los que se les prescribió una triple terapia, el 68,9% no tenía documentado el correspondiente antecedente de agudización. En promedio, se observaron 0,16 exacerbaciones graves y 0,19 hospitalizaciones relacionadas con la EPOC por PY durante el seguimiento disponible. Los costes directos relacionados con la EPOC fueron de 3.693 €/año, siendo las hospitalizaciones relacionadas con la EPOC responsables de aproximadamente el 79,2 % de estos costes.
Conclusión: Los broncodilatadores de acción prolongada son el pilar del tratamiento farmacológico de los pacientes con EPOC incidentes en Alemania, de acuerdo con las recomendaciones de las guías. Sin embargo, una proporción considerable de pacientes incidentes con EPOC no recibió ninguna terapia de mantenimiento por inhalación.

Palabras clave: EPOC, tratamiento real, frecuencia de exacerbaciones, costes sanitarios

Introducción

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo.1,2 La EPOC se caracteriza por una limitación persistente del flujo de aire y síntomas respiratorios crónicos y, a menudo, se asocia con altas tasas de ingreso hospitalario debido al riesgo de exacerbación.3–5 Las exacerbaciones graves se asocian significativamente con un deterioro general de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad.6–9 Además, la EPOC grave puede conducir a una insuficiencia respiratoria crónica que requiere que los pacientes reciban oxigenoterapia suplementaria y/o ventilación asistida además del tratamiento médico.10,11

El tratamiento farmacológico de la EPOC tiene como objetivo aliviar los síntomas respiratorios y prevenir el riesgo futuro, en particular la exacerbación aguda.12 Las guías recomiendan como opción de tratamiento de mantenimiento para pacientes con EPOC moderada y estable la terapia con antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), ya sea como monoterapia o en combinación con un agonista beta de acción prolongada (LABA).13 En la enfermedad de moderada a grave, se recomienda el tratamiento con una combinación de diferentes clases de medicamentos para la EPOC en lugar de aumentar la dosis de un solo agente, evitando efectos secundarios debido a la toxicidad relacionada con la dosis.13,14 Para los pacientes con EPOC grave y alto riesgo de exacerbaciones agudas, la terapia triple que incluye un LAMA, un LABA y un corticosteroide inhalado (ICS) puede ser beneficiosa.13 Sin embargo, existen preocupaciones acerca de los efectos secundarios a largo plazo del uso de ICS en la EPOC, ya que podría estar asociado, en particular, con neumonía, pero también con osteoporosis, diabetes, tuberculosis e infecciones por micobacterias no tuberculosas.15,dieciséis Por lo tanto, las guías alemanas para la EPOC recomiendan tratamientos combinados que incluyan ICS principalmente como terapia de escalada en subpoblaciones bien definidas.17

Generalmente, un enfoque específico del paciente que integra toda la información clínica, genética y biológica relevante para cada individuo tiene como objetivo optimizar el tratamiento farmacológico para maximizar el beneficio terapéutico y reducir el riesgo de efectos secundarios.18 La Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) propuso un enfoque de agrupación ABCD en 2017, lo que permite una evaluación del riesgo basada en los síntomas y el riesgo de exacerbación.13,18,19 El agrupamiento ABCD debe realizarse después del diagnóstico inicial de EPOC para facilitar un enfoque más individualizado del manejo farmacológico.

El conocimiento sobre los patrones de tratamiento del mundo real en pacientes incidentes con EPOC, así como sobre el grado de cumplimiento de las guías, es limitado. Por lo tanto, este estudio investigó el tratamiento real de una cohorte de pacientes con EPOC incidentes en Alemania. Además, el análisis comparó las terapias iniciales de mantenimiento para la EPOC con las recomendaciones de las guías clínicas para brindar una nueva perspectiva sobre el desarrollo de la enfermedad después del diagnóstico de incidentes, centrándose en la exacerbación y la frecuencia de hospitalización relacionada con la EPOC. Finalmente, este estudio describe la carga económica de la enfermedad mediante la evaluación de los costes sanitarios directos relacionados con la EPOC.

Materiales y métodos

Fuente de datos

Este estudio se basa en un análisis retrospectivo de datos de reclamos utilizando un conjunto de datos anónimos que cubre el período del 01/04/2014 al 31/03/2019 proporcionado por el sexto mayor fondo de seguro de salud obligatorio de Alemania (AOK PLUS). La base de datos de siniestros incluía alrededor de 3,1 millones de personas aseguradas en Alemania (Sajonia, Turingia), lo que refleja el 4,3 % de la población alemana asegurada por los fondos de seguro médico obligatorios. Los datos de reclamos alemanes brindan información sobre la demografía de los pacientes (edad, sexo, fecha de muerte) y reclamos de reembolso detallados sobre atención ambulatoria, atención hospitalaria, productos farmacéuticos, dispositivos terapéuticos, rehabilitación y bajas por enfermedad. Para la prescripción de medicamentos ambulatorios, se dispone de la siguiente información: clase de medicamento (según la Anatomía Terapéutica Química). [ATC] sistema de clasificación), fecha de prescripción/suministro en la farmacia, tamaño del envase prescrito y dosis diaria definida (DDD) relacionada según lo publicado por el Instituto Alemán de Documentación e Información Médica (DIMDI).20

El estudio fue coordinado y dirigido por un Comité Directivo Científico compuesto por los autores de este manuscrito. Como el estudio abordó un conjunto de datos anónimos retrospectivos, no se requirió la aprobación ética ni el consentimiento informado de los pacientes.

Períodos de análisis y selección de muestras

La selección de la muestra de análisis se basó en los datos de todas las personas que estuvieron aseguradas de forma continuada por la AOK PLUS en el período comprendido entre el 01/04/2014 y el 31/03/2019 o hasta la fecha de fallecimiento, lo que sucediera primero.

Se consideró que un individuo era un caso incidente de EPOC si al menos dos diagnósticos confirmados de EPOC en pacientes ambulatorios documentados por un neumólogo en dos trimestres separados o un diagnóstico de EPOC en pacientes hospitalizados (Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados, 10ª revisión, Modificación alemana – CIE- 10-código GM: J44.-) pudo ser identificado entre el 01/04/2015-31/03/2018, sin observar ningún diagnóstico respectivo de EPOC o prescripción de medicamentos relacionados con la EPOC (Tabla S1) en el período de referencia de al menos 12 meses. La fecha del primer diagnóstico documentado de EPOC se definió como la fecha índice. Los pacientes menores de 40 años en el índice fueron excluidos de la muestra de análisis. Además, los pacientes que recibieron cualquier diagnóstico concomitante de asma (código CIE-10-GM: J45.-) después de la fecha índice no se consideraron en la muestra de análisis final para excluir a los sujetos en los que no se pudo confirmar claramente una EPOC existente.

Se definió un período de referencia de 12 meses previos a la fecha índice, lo que permitió describir las características del paciente, incluida la comorbilidad y el historial de tratamiento, en el momento del diagnóstico incidente de EPOC. El período de observación comenzó en la fecha del índice y finalizó el 31/03/2019 o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero. La muestra global incluyó a todos los pacientes incidentes con EPOC con su respectivo tiempo de seguimiento individual-paciente. Para una comparación de las terapias de mantenimiento iniciadas en la práctica real con las recomendaciones de las guías clínicas, se consideró una submuestra de pacientes que podían ser observados durante un período de 12 meses (período de seguimiento suficiente en términos de disponibilidad de datos y sin muerte dentro de los 12 meses). después del diagnóstico incidente de EPOC). Para un análisis específico sobre patrones de tratamiento a largo plazo y cambios observables, se consideró una submuestra de pacientes que podían ser observados durante un período de 36 meses (período de seguimiento suficiente en términos de disponibilidad de datos y sin muerte dentro de los 36 meses posteriores al incidente de EPOC). diagnóstico).

Criterios de valoración del estudio y análisis estadístico

Las características de los pacientes se analizaron de forma descriptiva para todas las muestras de pacientes (muestra incidente general y submuestras observables durante 12 y 36 meses). Además de la edad, el sexo y las comorbilidades según el índice de comorbilidad de Charlson21,22 (CCI sin factor de edad; descrito en Tabla S2), se informaron las diez comorbilidades observadas con mayor frecuencia y los cinco principales agentes prescritos al inicio del estudio (al menos una prescripción en los 12 meses anteriores al diagnóstico incidente de EPOC). Además, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), disponibles como subcódigos ICD-10-GM (J44.-) del diagnóstico del incidente. Se aplicó análisis de frecuencia para todas las variables categóricas, reportando el número y porcentaje de pacientes para cada categoría (FEV1<35%, FEV11 35–50%, FEV11 50-70% y FEV11 >70%). Para las variables continuas, se informaron las estadísticas de resumen, incluida la media y la desviación estándar (DE).

Descripción del tratamiento de pacientes incidentes con EPOC

Tratamientos de mantenimiento para la EPOC, incluidos los broncodilatadores de acción prolongada y los ICS, identificados por los códigos ATC en las recetas para pacientes ambulatorios (ver Tabla S1 para códigos específicos por clase de medicamento), se consideraron dentro del análisis del patrón de tratamiento. Los pacientes fueron analizados con respecto a las prescripciones observadas del agente relevante (Tabla S1) longitudinalmente, comenzando la observación en la fecha índice (diagnóstico de incidente) hasta el final del seguimiento. Se asumió el uso combinado de terapias prescritas si los agentes respectivos se surtieron dentro de un período de 21 días y se repitió un comportamiento de prescripción similar al menos una vez. En todos los demás casos, se asumió un cambio a un nuevo régimen de tratamiento. Se consideró la interrupción del tratamiento si se observaba una brecha de suministro de al menos 60 días adicionales después del final de las existencias de medicamentos disponibles para el agente respectivo (como una aproximación basada en DDD). Se aplicó el análisis de Kaplan-Meier para evaluar el tiempo hasta el inicio del tratamiento para cualquier terapia de acción prolongada y por separado para la terapia doble (LABA/LAMA) y la terapia triple (LABA/LAMA/ICS). Se informaron las principales estadísticas de Kaplan-Meier y se representaron las respectivas curvas de Kaplan-Meier. Además, se describió la frecuencia de diferentes agentes/combinaciones por línea de terapia observable. Finalmente, basado en una submuestra…

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