La eficacia de relugolix en comparación con leuprorelina para el tratamiento preoperatorio antes de la miomectomía laparoscópica en mujeres premenopáusicas con diagnóstico de fibromas uterinos: protocolo para un estudio controlado aleatorio (estudio MyLacR)

Resumen

Antecedentes:

El antagonista oral de la hormona liberadora de gonadotropina, relugolix, que detiene temporalmente la menstruación, se usa para tratar el sangrado menstrual abundante, la presión pélvica y el dolor lumbar en mujeres con fibromas uterinos. El tratamiento también puede ayudar a las mujeres a recuperarse de niveles bajos de hemoglobina y posiblemente a reducir el tamaño de los fibromas. Sin embargo, la evidencia del uso preoperatorio de relugolix antes de la miomectomía laparoscópica es limitada. Sin embargo, el tratamiento podría reducir la pérdida de sangre interoperatoria, disminuir el riesgo de desarrollar anemia posoperatoria y acortar el tiempo operatorio. Por tanto, nuestro objetivo es probar si el tratamiento preoperatorio de 12 semanas con relugolix (40 mg por vía oral, una vez al día) es similar o no peor que leuprorelina (una inyección cada 4 semanas) para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria.

Métodos:

La eficacia y seguridad de la administración preoperatoria de fármacos se estudiarán en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de no inferioridad que inscribirá a mujeres premenopáusicas ≥ 20 años de edad, diagnosticadas con fibromas uterinos y programadas para miomectomía laparoscópica. Los participantes (n = 80) serán reclutados en el entorno clínico de las instituciones participantes. El método de minimización (factores predefinidos: presencia o ausencia de fibromas ≥ 9 cm y fibromas tipo 1-5 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)) con aleatorización se utiliza en una asignación 1:1. Relugolix es una tableta oral de 40 mg que se toma una vez al día antes de una comida, durante 12 semanas, hasta el día anterior a la cirugía. La leuprorelina es una inyección subcutánea de 1,88 mg o 3,75 mg que se administra en tres intervalos de 4 semanas durante las visitas al paciente antes de la cirugía. Para la medida de resultado primaria de sangrado intraoperatorio, el flujo sanguíneo se recolecta de la cavidad corporal, las esponjas quirúrgicas y la bolsa recolectora y se mide en mililitros. Las medidas de resultado secundarias son los niveles de hemoglobina, el tamaño del mioma, otros resultados quirúrgicos y respuestas al cuestionario de calidad de vida (índice de Kupperman Konenki Shogai y síntomas de fibromas uterinos-calidad de vida).

Discusión:

Se recopilará evidencia del mundo real en un entorno clínico para utilizar el pretratamiento con un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina oral para reducir el sangrado intraoperatorio en mujeres que se someten a miomectomía laparoscópica.

Registro de prueba:

jRCTs031210564 se registró el 19 de enero de 2022 en el Registro de ensayos clínicos de Japón (https://jrct.niph.go.jp).

Palabras clave:

agonista de GnRH; antagonista de GnRH; Pérdida de sangre intraoperatoria; Miomectomía laparoscópica; Leiomiomas; leuprorelina; Terapia preoperatoria; Relugólix; Fibras uterinas.

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