Intervención basada en la atención plena digital para personas con EPOC: un piloto multicéntrico y ECC de viabilidad

Resumen

Antecedentes

Las intervenciones basadas en la atención plena (MBI) son efectivas para mejorar la salud mental y física en diversas afecciones crónicas. Si bien el informe Gold 2024 recomienda MBI para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la evidencia científica en esta población específica es escasa. Este estudio piloto controlado aleatorizado prospectivo investigó la viabilidad de un MBI digital de 8 semanas y sus efectos preliminares sobre la salud mental y física en la EPOC.

Métodos

Los pacientes con EPOC de carga psicológica (63 ± 7 años, 61% femeninas, FEV1% 41 ± 19) se asignaron aleatoriamente al grupo MBI (n = 14; meditación diaria de audio guiada por 10-15 minutos a través de un teléfono inteligente) o un grupo de control de la lista de espera (n = 16). Los resultados primarios incluyeron la viabilidad de la intervención (abandono, tasas de uso de MBI, entrevistas y respuestas al cuestionario) y sus efectos preliminares sobre los síntomas de ansiedad y depresión (escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS). Los resultados secundarios incluyeron sus efectos preliminares en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), cuestionario crónico de enfermedad respiratoria (CRQ-SAS), escala de estrés percibido (PSS-10) y marcadores de estrés biológico. Los resultados exploratorios incluyeron estrés subjetivo momentáneo, ansiedad y disnea después de meditar.

Resultados

Los resultados indicaron que la intervención fue factible (tasa de uso del 81%; 93% y 71% encontraron que el MBI es agradable y útil, respectivamente), con un abandono del 21%. Se encontró un efecto de intervención estadísticamente significativa (Time X Group) para la ansiedad (HADS-A, P = .010, ηp2 = 0.11) y funcionamiento emocional (CRQ-SAS, P = .004, ηp2 = 0.14), pero no para la depresión (Hads-D, P = .060, ηp2 = 0.06) o cualquier otro resultado secundario después de 8 semanas. Estrés subjetivo momentáneo (p <.001, ηp2 = 0.75), ansiedad (p = .022, ηp2 = 0.75) y disnea (p <.001, ηp2 = 0.70) se redujeron significativamente después de meditar.

Conclusiones

El MBI digital fue factible, con efectos preliminares que indican mejoras en la ansiedad y el funcionamiento emocional después de 8 semanas, así como los resultados momentáneos después de la meditación. Los futuros ensayos a gran escala deberían evaluar aún más la efectividad de los MBI digitales en este contexto. Sin embargo, los hallazgos sugieren que los MBI digitales podrían ser tratamientos de complementos de bajo umbral prometedores y efectivos en entornos clínicos.

Registro de prueba

El artículo ha sido preregistrado en ClinicalTrials.gov (Identificador: NCT04769505, Fecha: 23 de febrero de 2021).

Fondo

Alrededor de un tercio de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) experimentan niveles de ansiedad clínicamente significativos (1) y una cuarta parte de los síntomas depresivos clínicamente significativos (2). Si bien ambos afectan negativamente a otros resultados relacionados con la salud, incluido el deterioro de la salud física y la calidad de vida relacionada con la salud (3), a menudo permanecen sin diagnosticar y no tratados. Además, los correlatos biológicos y los síntomas psicológicos del estrés están estrechamente relacionados con los síntomas de ansiedad y depresión en otras afecciones somáticas (4, 5) pero se pasan por alto en gran medida en la EPOC. Los pacientes con EPOC están expuestos repetidamente o incluso continuamente a factores estresantes como problemas respiratorios (6). Además, la desregulación de los sistemas de estrés corporal (eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), sistema nervioso autónomo (ANS), sistema inmune), reflejado por alteraciones en su actividad basal o reactividad a los estresores ((7), aumenta el esfuerzo del cuerpo para mantener la homeostasis, lo que resulta en estrés crónico (8). En la EPOC, la inflamación sistémica elevada y la hiperactividad simpática general de la ANS (9, 10) puede indicar tales desregulaciones y estrés crónico asociado.

Aunque las pautas de práctica internacional de oro 2024 recomiendan estrategias de manejo del estrés e intervenciones mente-cuerpo para el manejo de la disnea y los síntomas de salud mental (11), la evidencia sobre la efectividad de estas intervenciones en la EPOC es escasa y mixta (12, 13). Esto subraya la urgencia de la investigación sobre intervenciones psicológicas factibles y efectivas para pacientes con EPOC que son fáciles de administrar y conducir y pueden implementarse en entornos clínicos y la vida cotidiana de los pacientes. Las intervenciones basadas en la atención plena (MBIS) son intervenciones mente-cuerpo que capacitan la conciencia del momento actual a través de diferentes actividades (por ejemplo, meditación) y contienen elementos psicoeducativos (14). Son efectivos para reducir la ansiedad y los síntomas depresivos, el estrés autoinformado (15) y marcadores de estrés biológico (16), y en la mejora de los resultados de salud física en condiciones somáticas (17). Los MBI entregados digitalmente son también efectivos (18) y pueden ser particularmente prometedores para los pacientes con EPOC, ya que pueden ser autoadministrados, son accesibles para pacientes no móviles, fáciles de aprender, rentables y pueden implementarse tanto en entornos clínicos como en la vida cotidiana (19). También permiten adaptaciones personalizadas con respecto a las necesidades de los pacientes (por ejemplo, actividades breves) y son aceptables para los pacientes (20), potencialmente mejorando la adherencia al tratamiento. Aunque muchas aplicaciones MBI para pacientes con EPOC están disponibles (21), falta evidencia sobre los efectos de estos MBI digitales autoadministrados para pacientes con EPOC.

Métodos

Diseño de estudio

En nuestro proyecto de investigación, seguimos el marco para desarrollar y evaluar intervenciones de salud complejas por el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido (22). Este marco tiene como objetivo apoyar la implementación de intervenciones que no solo son efectivas sino también «aceptables, implementables, rentables, escalables y transferibles en todos los contextos» (p. 2 (22)). Describe cuatro pasos clave: (1) identificar o desarrollar una intervención potencialmente adecuada y beneficiosa, (2) probar su viabilidad, (3) evaluar su efectividad y (4) facilitar su implementación. Basado en hallazgos de un estudio anterior que identificó la necesidad y el potencial de un MBI digital para personas con EPOC (20), Desarrollamos la intervención examinada en este estudio piloto (Paso 1). El ensayo controlado aleatorizado piloto actual corresponde al paso 2 del marco. Su objetivo era evaluar la viabilidad de un MBI digital autoadministrado de 8 semanas para identificar desafíos potenciales y criterios de adaptación para un futuro ensayo controlado aleatorizado a gran escala (Paso 3), y para recopilar datos preliminares sobre los efectos de la intervención para informar los cálculos de poder y determinar qué tendencias observadas pueden ser prometedoras para una mayor investigación en un ensayo definitivo futuro (basado en recomendaciones para recomendaciones para las recomendaciones para las recomendaciones para las recomendaciones para los estudios piloto ((basado en recomendaciones ((basadas (basadas en recomendaciones (basadas (basadas en las recomendaciones ((basadas en las recomendaciones ((se basan los estudios pilotos (((((se basan las recomendaciones ((se basan los estudios piloto (((((((((se basan las recomendaciones (((((se basó los estudios (((los estudios (las tendencias observadas (((las tendencias observadas (((las tendencias observaron ((se observan las tendencias observadas (((se observan las tendencias observadas (.22,23,24)).

El resultado primario fue la viabilidad entre las personas con EPOC y niveles elevados de ansiedad o depresión al examinar (a) tasas de abandono, (b) comportamiento de uso, (c) experiencias de los pacientes como se informó en las entrevistas telefónicas después de 8 semanas y (d) la adherencia al tratamiento a largo plazo después de 6 meses. Además, nuestro objetivo fue evaluar los efectos preliminares de la intervención y plantear la hipótesis de que el MBI puede reducir los niveles de ansiedad y depresión después de 8 semanas. Con respecto a los resultados secundarios, planteamos la hipótesis de un estrés autoinformado reducido, un menor deterioro de la salud física y una mejor calidad de vida relacionada con la EPOC en el grupo de intervención después de 8 semanas. Investigamos aún más la actividad basal y la reactividad de estrés de dos sistemas de estrés corporal (eje ANS y HPA) para explorar posibles cambios en el funcionamiento de estos sistemas debido al MBI. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de los niveles de cortisol del cabello más bajos (correlato de la actividad basal del eje HPA que refleja la secreción acumulativa de cortisol durante varios meses (7)), y una mejor reactividad de estrés en un nivel subjetivo y biológico (evaluando la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el nivel de conductancia de la piel como correlatos de la reactividad ANS (7)) en el grupo de intervención después de 8 semanas. Finalmente, investigamos el estrés subjetivo momentáneo, la ansiedad y la disnea inmediatamente antes y después de las actividades individuales del MBI desde una perspectiva exploratoria.

Una visión general del estudio se proporciona en la Fig. 1. El estudio estuvo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, aprobado por la Junta de Revisión de Ética de la Ciudad de Viena (Número de serie: EK 20-177 VK), y preinterrumpido en ClinicalTrials.gov (identificador: NCT04769505).

Fig. 1

Descripción general del estudio. Nota.(A) Línea de tiempo del estudio. Las mediciones se realizaron en los hogares de los pacientes (ver Supl. 1 Para el protocolo COVID-19 para garantizar un contacto seguro en persona) para incluir pacientes no móviles, a menos que los pacientes prefieran explícitamente evaluaciones en el laboratorio de la Universidad de Viena. Estos datos no son relevantes para el alcance de esta publicación. (B) Intervención basada en la atención plena (MBI). Iconos proporcionados por www.flaticon.com

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Participantes

Nuestro objetivo fue reclutar a 30 pacientes con EPOC (n = 15 por brazo de tratamiento) completando el período de intervención, en función de las recomendaciones de tamaño de la muestra para estudios piloto que apuntan a un ensayo principal potenciado del 90%(24), suponiendo un tamaño de efecto medio (0.3 ≤ d ≤ 0.7) para síntomas de ansiedad, depresión y estrés para un efecto de intervención de 8 semanas (15). Según la extensión consorte a los estudios piloto, el tamaño de la muestra debe determinarse en función del objetivo de factibilidad (23). Nuestro tamaño de muestra es adecuado para determinar la viabilidad, de acuerdo con los estudios que utilizan métodos similares (por ejemplo, un rango de muestra de 5 a 32 para la meta-síntesis cualitativa por (13)). Se contactaron a los pacientes ambulatorios con EPOC estable de dos clínicas y un centro de rehabilitación para su examen (ver Fig. 2 para detalles sobre el reclutamiento y el flujo de estudio). Pacientes elegibles (ver tabla 1 para criterios de elegibilidad) recibió información detallada sobre la participación del estudio y proporcionó consentimiento informado por escrito al inicio. Las características de los participantes basales se resumen en la tabla 2 (Para las características de referencia completas, ver tabla S1).

Fig. 2

Flujo de estudio y diagrama de reclutamiento. Nota. Después de la fase de preparación del estudio (septiembre de 2020 – marzo de 2021), los pacientes fueron reclutados de marzo de 2021 a diciembre de 2022, hasta que 30 participantes concluyeron el período de intervención …

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