Ensayo clínico prospectivo, de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado y simple ciego que compara la ablación por radiofrecuencia enfriada con la ablación por radiofrecuencia estándar para tratar el dolor lumbar facetogénico crónico de espalda

Antecedentes: El dolor lumbar es una de las principales causas de discapacidad. Hasta el 45% de los dolores de la columna lumbar pueden ser facetogénicos. Se han implementado tanto la ablación por radiofrecuencia estándar (SRFA) como la ablación por radiofrecuencia enfriada (CRFA) para tratar el dolor facetogénico.

Métodos: Los pacientes con dolor de espalda facetogénico lumbar, identificados por dos bloqueos de rama medial (MBB) positivos, fueron asignados al azar al tratamiento con CRFA o SRFA. El criterio de valoración principal fue la proporción de sujetos cuyo dolor de espalda disminuyó en ≥50% en la Escala de Calificación Numérica (NRS (habitual): nivel de dolor del paciente durante los últimos 7 días) a los 6 meses, con un seguimiento de los sujetos durante 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyeron cambios en el SF-36 (encuesta de salud corta de 36 ítems), el funcionamiento físico (PF), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la escala de efecto percibido global (GPE) y el índice EQ-5D-5L (puntuación de calidad de vida relacionada con la salud de EuroQol que utiliza 5 niveles en 5 dimensiones). La inscripción (objetivo 188) finalizó temprano después de 18 meses debido a la reasignación de fondos y al estricto criterio de Medicare que requería ≥80% de dolor. alivio de los MBB duales.

Resultados: 74 pacientes (37 CRFA, 37 SRFA) fueron aleatorizados, tratados e incluidos en el análisis por intención de tratar. 61 pacientes (27 CRFA, 34 SRFA) completaron la visita de evaluación principal de 6 meses. Tanto CRFA como SRFA proporcionaron reducciones sólidas, estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en las puntuaciones de dolor NRS desde el inicio en cada momento (p≤0,0001). CRFA cumplió con el criterio predefinido de no inferioridad en relación con SRFA (p = 0,0069), con una alta proporción de ambos grupos que lograron ≥50 % de alivio del dolor en el criterio de valoración principal: 74,1 % con CRFA y 64,7 % con SRFA. Aunque CRFA mostró reducciones numéricamente mayores en las puntuaciones de dolor NRS desde el inicio (-4,3 frente a -3,4), ambos tratamientos excedieron el umbral mínimo de diferencia clínicamente importante. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en las puntuaciones NRS entre los grupos en ningún momento, probablemente debido a la terminación prematura del estudio (solo el 52% se inscribió). Ambos grupos también mostraron mejoras significativas y comparables en NRS, EQ-5D-5L, ODI, SF-36 (PF) y GPE a los 6 y 12 meses.

Conclusión: A pesar del tamaño de muestra más pequeño de lo previsto, debido a la terminación temprana por parte del patrocinador, este estudio demostró que con una selección adecuada de pacientes y una técnica de procedimiento adecuada, tanto CRFA como SRFA pueden aliviar el dolor lumbar facetogénico crónico, mejorar la discapacidad, la función y la calidad de vida durante 6 a 12 meses.

Número de registro de prueba: NCT04803149.