Resumen
Antecedentes: El dolor lumbar crónico inespecífico (CNLBP) es una afección común asociada con dolor persistente, limitación funcional, calidad de vida reducida y una carga sanitaria y socioeconómica sustancial. La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) se ha utilizado cada vez más en el tratamiento del dolor crónico y puede proporcionar un enfoque terapéutico prometedor para el CNLBP. La aparición de la realidad virtual (VR) proporciona además una plataforma inmersiva, estandarizada y accesible para ofrecer MBCT. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos y la seguridad de una intervención MBCT integrada con realidad virtual específica de CNLBP en pacientes con CNLBP.
Métodos: Este ensayo controlado aleatorio, abierto, multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos reclutará a 214 pacientes con CNLBP de las clínicas del dolor de tres hospitales. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a un grupo VR-MBCT de 8 semanas que consta de sesiones semanales de realidad virtual en la clínica complementadas con práctica domiciliaria estructurada audioguiada, o a un grupo de control de atención habitual que recibe la atención habitual sola, como farmacoterapia y fisioterapia, utilizando aleatorización en bloques estratificados según el centro de estudio y la edad (≥60 años o <60 años), con tamaños de bloque de 2 y 4. Los resultados primarios son las proporciones de pacientes que logran al menos un Mejora del 30% desde el inicio en la discapacidad funcional, evaluada por el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), y en la molestia del dolor de espalda autoinformada, evaluada en una escala de 0 a 10, en la semana 8. Los resultados secundarios incluyen intensidad del dolor, ansiedad, depresión, calidad del sueño, kinesiofobia, dolor catastrófico, productividad laboral, usabilidad del sistema y uso de tratamientos concomitantes. Los resultados de seguridad incluirán eventos adversos relacionados con la realidad virtual, como vértigo, vómitos y náuseas, dolor de cabeza y caídas. Las evaluaciones se realizarán al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 26. Los datos se analizarán según el principio de intención de tratar utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE).
Discusión: Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia preliminar sobre la eficacia y seguridad de la MBCT integrada con realidad virtual como complemento de la atención habitual en pacientes con CNLBP.
Registro de ensayos clínicos: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT07589790, identificador NCT07589790.
Palabras clave: molestias por dolor de espalda; dolor lumbar crónico inespecífico; terapia cognitiva basada en la atención plena; índice de discapacidad de Oswestry; realidad virtual.
