Comparación del tratamiento quirúrgico o no quirúrgico para la lesión no aguda del ligamento cruzado anterior: el ensayo clínico aleatorio de ligamento cruzado anterior (ACL SNNAP)

Resumen

Antecedentes:

La lesión del ligamento cruzado anterior de la rodilla es frecuente y provoca una disminución de la actividad y un riesgo de artrosis secundaria de la rodilla. El tratamiento de los pacientes con una lesión no aguda del ligamento cruzado anterior puede ser no quirúrgico (rehabilitación) o quirúrgico (reconstrucción). Sin embargo, no existe suficiente evidencia para orientar el tratamiento.

Objetivo(s):

Determinar en pacientes con lesión no aguda del ligamento cruzado anterior y síntomas de inestabilidad si una estrategia de tratamiento quirúrgico (reconstrucción) sin rehabilitación previa fue más efectiva clínica y rentable que el tratamiento no quirúrgico (rehabilitación).

Diseño:

Se trata de un ensayo controlado aleatorizado, pragmático, multicéntrico y de superioridad, con grupos paralelos de dos brazos y asignación 1:1. Debido a la naturaleza de las intervenciones, no se pudo realizar ningún tipo de cegamiento.

Configuración:

Veintinueve unidades ortopédicas del NHS en el Reino Unido.

Participantes:

Participantes con una rodilla con lesión del ligamento cruzado anterior no aguda y sintomática (inestabilidad).

Intervenciones:

Los pacientes del grupo de tratamiento quirúrgico se sometieron a una reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior lo antes posible y sin ninguna rehabilitación adicional. Los pacientes del grupo de rehabilitación asistieron a sesiones de fisioterapia y solo fueron incluidos en la lista de espera para cirugía reconstructiva si la inestabilidad continuaba después de la rehabilitación. La cirugía después de la rehabilitación inicial era un resultado esperado para muchos pacientes y estaba dentro del protocolo.

Las principales medidas:

El resultado primario fue la puntuación de 4 en la escala de resultados de osteoartritis y lesión de rodilla a los 18 meses de la aleatorización. Los resultados secundarios incluyeron el retorno al deporte/actividad, las complicaciones relacionadas con la intervención, la satisfacción del paciente, las expectativas de actividad, la calidad de vida genérica, la calidad de vida específica de la rodilla y el uso de recursos.

Resultados:

Se reclutaron trescientos dieciséis participantes entre febrero de 2017 y abril de 2020, de los cuales 156 fueron asignados al azar al tratamiento quirúrgico y 160 a la rehabilitación. El cuarenta y uno por ciento (norte = 65) de los asignados a rehabilitación se sometieron a una reconstrucción posterior dentro de los 18 meses y el 38% (norte = 61) que completaron la rehabilitación y no se sometieron a cirugía. El setenta y dos por ciento (norte = 113) de los asignados a cirugía se sometieron a reconstrucción dentro de los 18 meses. El seguimiento en el punto de tiempo del resultado primario fue del 78% (norte = 248; quirúrgico, norte = 128; rehabilitación, norte = 120). Ambos grupos mejoraron con el tiempo. Las puntuaciones medias ajustadas de la escala de resultados de osteoartritis y lesión de rodilla 4 a los 18 meses habían aumentado a 73,0 en el grupo quirúrgico y a 64,6 en el grupo de rehabilitación. La diferencia media ajustada fue de 7,9 (intervalo de confianza del 95 %: 2,5 a 13,2; pag = 0,005) a favor del tratamiento quirúrgico. Los análisis por protocolo respaldaron los resultados por intención de tratar, y todos los efectos del tratamiento favorecieron el tratamiento quirúrgico a un nivel que alcanzó la significación estadística. Hubo una diferencia significativa en la puntuación de actividad de Tegner a los 18 meses. El sesenta y ocho por ciento (norte = 65) de los pacientes de cirugía no alcanzaron su nivel de actividad esperado en comparación con el 73% (norte = 63) en el grupo de rehabilitación. No hubo diferencias entre los grupos en cuanto a complicaciones quirúrgicas (norte = 1 cirugía, norte = 2 rehabilitación) o eventos clínicos (norte = 11 cirugías, norte = 12 rehabilitación). De los pacientes de cirugía, el 82,9% estaban satisfechos en comparación con el 68,1% de los pacientes de rehabilitación. El análisis económico de la salud encontró que el tratamiento quirúrgico condujo a una mejor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el tratamiento no quirúrgico (0,052 años de vida ajustados por calidad, pag = 0,177), pero con mayores costes de atención sanitaria del NHS (£1107, pag < 0,001). La relación coste-efectividad incremental para el programa de tratamiento quirúrgico frente a la rehabilitación fue de 19.346 libras esterlinas por año de vida ajustado por calidad ganado. Utilizando umbrales de 20.000-30.000 libras esterlinas por año de vida ajustado por calidad, el tratamiento quirúrgico es rentable en el ámbito del Reino Unido con una probabilidad de ser la opción más rentable del 51% y el 72%, respectivamente.

Limitaciones:

No todos los pacientes quirúrgicos se sometieron a reconstrucción, pero esto no afectó la interpretación del ensayo. La adherencia a la fisioterapia fue irregular, pero el ensayo fue diseñado como pragmático.

Conclusiones:

El tratamiento quirúrgico (reconstrucción) para pacientes con lesiones no agudas del ligamento cruzado anterior fue superior al tratamiento no quirúrgico (rehabilitación). Aunque la fisioterapia todavía puede brindar beneficios, los pacientes con lesiones no agudas del ligamento cruzado anterior que se presentan más tarde se benefician más de la reconstrucción quirúrgica sin esperar un período previo de rehabilitación.

Trabajo futuro:

Serán útiles los estudios confirmatorios y aquellos que exploren la influencia de la fidelidad y el cumplimiento.

Registro de prueba:

Este ensayo está registrado como Ensayos controlados actuales ISRCTN10110685; Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT02980367.

Fondos:

Este premio fue financiado por el programa de Evaluación de Tecnología Sanitaria del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR) (referencia del premio NIHR: 14/140/63) y se publica en su totalidad en Evaluación de tecnologías sanitarias; Vol. 28, No. 27. Consulte el sitio web de Financiación y Premios del NIHR para obtener más información sobre los premios.

Palabras clave:

LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR; LESIONES DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR; RECONSTRUCCIÓN DEL LIGAMENTO CRUZADO ANTERIOR; LESIONES DE RODILLA; ORTOPEDIA; CALIDAD DE VIDA; ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO; REHABILITACIÓN.

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