Comparación del diagnóstico clínico de COVID-19 con la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real en una población representativa de adultos en Suecia

Resumen

Fondo

Debido a la alta transmisibilidad del SARS-CoV-2, el diagnóstico preciso es esencial para un control eficaz de la infección, pero el estándar de oro, la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR), es costosa, lenta y la capacidad de prueba ha disminuido. en ocasiones ha sido insuficiente. Comparamos la precisión del diagnóstico clínico de COVID-19 con la RT-PCR en una población adulta general.

Métodos

Los datos de diagnóstico de COVID-19 hasta el 30 de septiembre de 2021 para los participantes en un estudio de cohortes basado en la población en curso de adultos en el oeste de Suecia se recuperaron de los registros, en función de la RT-PCR positiva y el diagnóstico clínico utilizando los códigos ICD-10 recomendados. Calculamos medidas de precisión del diagnóstico clínico utilizando RT-PCR como referencia para todos los sujetos y estratificados por edad, sexo, IMC y comorbilidad recopilados antes de COVID-19.

Resultados

De 42 621 sujetos, 3936 (9,2 %) y 5705 (13,4 %) tenían COVID-19 identificado por RT-PCR y diagnóstico clínico, respectivamente. La sensibilidad y la especificidad del diagnóstico clínico frente a la RT-PCR fueron del 78 % (IC del 95 %, 77–80 %) y del 93 % (IC del 95 %, 93–93 %), respectivamente. El valor predictivo positivo (VPP) fue del 54 % (IC del 95 % 53–55 %), mientras que el valor predictivo negativo (VPN) fue del 98 % (IC del 95 % 98–98 %) y el índice de Youden del 71 % (IC del 95 % 70–72 %). Estas estimaciones fueron similares entre hombres y mujeres, en todos los grupos de edad, categorías de IMC y entre pacientes con y sin asma. Sin embargo, mientras que la especificidad, el VPN y el índice de Youden fueron similares entre pacientes con y sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la sensibilidad fue ligeramente mayor en pacientes con (84% [95%CI 74–90%]) que aquellos sin (78% [95%CI 77–79%]) EPOC.

Conclusiones

La precisión del diagnóstico clínico de COVID-19 es adecuada, independientemente del sexo, la edad, el IMC y el asma, y ​​por lo tanto se puede utilizar con fines de detección para complementar la RT-PCR.

Introducción

A medida que el COVID-19 continúa propagándose en oleadas por todo el mundo, el diagnóstico rápido y preciso es una herramienta esencial para identificar, aislar y manejar adecuadamente a los pacientes, lo que reduce la tasa de infectividad, morbilidad y mortalidad. [1]. El diagnóstico sólido y rápido de COVID-19 también ayuda en la vigilancia, el manejo y el control de enfermedades, la caracterización epidemiológica, el rastreo de contactos y la toma de decisiones con fines de salud pública. [2, 3]. Sin embargo, al comienzo de la pandemia, el diagnóstico era un desafío, principalmente debido a los síntomas dispares que manifestaban los infectados, que iban desde síntomas leves o sin síntomas hasta presentaciones potencialmente mortales. [4]. En respuesta, se emplearon varios enfoques de diagnóstico, que se clasifican según sus indicaciones y principios subyacentes.

Los enfoques de diagnóstico que se utilizan actualmente para COVID-19 se pueden dividir ampliamente en dos categorías básicas: diagnóstico clínico e in vitro. [5,6,7]. Los métodos de diagnóstico clínico se basan en la evaluación de los síntomas, las técnicas de imagen y las pruebas de laboratorio. Los hallazgos de estos métodos pueden ser inespecíficos e insuficientes para proporcionar evidencia convincente de infección por COVID-19 [7]. Los métodos de diagnóstico se dividen comúnmente en: (a) ensayos basados ​​en ácidos nucleicos, en los que se amplifica el ARN del virus que causa el COVID-19, síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2); y (b) ensayos serológicos, en los que se dirigen anticuerpos/antígenos específicos del SARS-CoV-2 [8, 9]. La reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) es uno de los ensayos basados ​​en ácidos nucleicos más sensibles y ampliamente implementados [10, 11]comúnmente considerado como el “estándar de oro” para el diagnóstico de COVID-19 [12, 13].

No todos los pacientes o casos sospechosos de COVID-19 terminan haciéndose una prueba de RT-PCR, sino que son examinados por un médico y, por lo tanto, se clasifican utilizando los códigos de Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) recomendados para COVID-19. No está claro en qué medida estos diagnósticos clínicos identifican correctamente los casos verdaderos de COVID-19. Si bien solo unos pocos estudios han evaluado la precisión del diagnóstico de COVID-19, la mayoría de estos generalmente han comparado la topografía con la RT-PCR. Hasta donde sabemos, la precisión de los códigos ICD recomendados aún no se ha validado en un entorno basado en la población. Hacerlo ayudará a determinar hasta qué punto se pueden usar de forma independiente o complementaria a la RT-PCR para diagnosticar COVID-19. El objetivo de este estudio fue comparar el diagnóstico de atención primaria y secundaria de COVID-19 por parte de un médico utilizando los códigos ICD recomendados con RT-PCR en una población representativa de adultos. Además, al comparar los dos enfoques de diagnóstico, evaluamos si la precisión del diagnóstico difería según la edad, el sexo, el IMC y las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias y las comorbilidades anteriores a la COVID-19.

Métodos

Este análisis se basó en el Estudio de Asma de Suecia Occidental (WSAS) en curso, que es un gran estudio de cohorte longitudinal representativo de la población de adultos (de 16 a 75 años en el momento de la inscripción) reclutados al azar del condado de Västra Götaland en el oeste de Suecia. WSAS consta de 42 621 sujetos, de los cuales 18 087 fueron reclutados en 2008, mientras que 24 534 fueron reclutados en 2016. En la figura 1 se muestra un diagrama de flujo de la cohorte del estudio. 1. Todos los participantes tenían datos del cuestionario previo a la COVID recopilados en 2008 y/o 2016, que cubrían diversos datos demográficos, ambientales y sociodemográficos, así como la presencia de enfermedades/síntomas obstructivos de las vías respiratorias y comorbilidades.

Figura 1
Figura 1

Diagrama de flujo de la cohorte de estudio. A Mapa de Suecia. Marcado en verde está el condado de Västra Götaland, de donde provienen los participantes de esta cohorte (West Sweden Asthma Study [WSAS]) fueron reclutados. B Diagrama de flujo del proceso de reclutamiento para WSAS I y II, respectivamente, y los subconjuntos de la cohorte final (marcados en verde) a los que se les diagnosticó COVID-19 mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR; marcados en rojo), por un médico (marcado en azul), o ambos/cualquiera (marcado en púrpura). SmiNet: sistema nacional de monitoreo con registro de casos de COVID-19 diagnosticados por RT-PCR. VEGA: base de datos regional (Västra Götaland) con datos de atención primaria y secundaria

Usando el número de identificación personal único otorgado a todos los residentes en Suecia, recopilamos información sobre el diagnóstico de COVID-19 para todos los participantes en WSAS, tanto del registro que alberga el diagnóstico clínico en la región de Västra Götaland (VEGA) como del que alberga el diagnóstico de RT-PCR (SmiNet ). Si bien VEGA es un sistema de base de datos regional de Region Västra Götaland que recopila información sobre contactos de atención primaria y secundaria para el oeste de Suecia, SmiNet es una base de datos nacional para informar diagnósticos de RT-PCR COVID-19 administrada por la Agencia de Salud Pública de Suecia. De ambos registros, recopilamos datos sobre el diagnóstico de COVID-19 hasta el 30 de septiembre de 2021. En VEGA, los casos de COVID-19 se identificaron según los códigos ICD-10 recomendados, incluidos U07.1, U07.2, U08.9, U09 .9 y U10.9. Se determinaron las estimaciones de la precisión del diagnóstico clínico y se compararon con la RT-PCR como estándar de referencia. El estudio fue aprobado por la junta de ética regional de la Universidad de Gotemburgo, así como por la junta de ética nacional.

análisis estadístico

Todos los análisis estadísticos se realizaron con Stata/SE versión 17.0 (StataCorp, College Station, Texas, EE. UU.). La distribución de datos demográficos previos a la COVID-19 por diagnóstico de COVID-19 y por patrones de diagnóstico de COVID-19 mediante la evaluación clínica y la RT-PCR se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson. Para evaluar el rendimiento del diagnóstico clínico de COVID-19 frente a RT-PCR, calculamos la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo (VPN) y el valor predictivo positivo (VPP), cada uno con su respectivo intervalo de confianza del 95 % (IC del 95 %). usando el método de Wilson sin corrección de continuidad [14]. El índice de Youden (sensibilidad + especificidad − 1) con IC del 95% se obtuvo mediante el método basado en la estimación empírica de la proporción propuesta por Shan [15]. El índice de Youden como medida de precisión diagnóstica mide la capacidad de…

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