Resumen
Antecedentes: El cegamiento rara vez se evalúa, estima o informa en ensayos controlados aleatorios (ECA). Proporcionar una comprensión contextualizada del cegamiento de los participantes en un ECA controlado con placebo de terapia de manipulación espinal (SMT) para el dolor lumbar primario crónico (NCT05162924), nuestro objetivo fue: (i) reevaluar el cegamiento, (ii) explorar los efectos del tratamiento y los eventos adversos según los niveles de creencias, y (iii) examinar si el cegamiento varió según la respuesta al tratamiento.
Métodos: El cegamiento se evaluó inmediatamente después de la primera sesión de intervención, en los seguimientos de dos y cuatro semanas (criterio de valoración principal). La suma del índice de cegamiento de Bang (IB), que oscilaba entre -2 y 2, fue el resultado de cegamiento primario para este análisis secundario. Los efectos del tratamiento y los eventos adversos se exploraron en participantes cegados y no cegados. Los BI se estimaron según los niveles de respuesta al tratamiento después de la aleatorización.
Resultados: De 102 participantes asignados al azar, 98 recibieron su intervención según lo asignado y fueron incluidos en este análisis secundario. Las creencias correctas sobre la asignación de la intervención en el grupo de SMT activo se equilibraron con las creencias incorrectas en el grupo de SMT con placebo («ilusiones»), lo que sugiere un cegamiento adecuado a nivel de estudio (suma Bang BI: 0,13 (IC del 95 %, -0,22 a 0,48)). Los efectos del tratamiento fueron notablemente mayores en los participantes no cegados, mientras que los eventos adversos fueron comparables entre los participantes cegados y no cegados. Los BI variaron según la respuesta al tratamiento.
Conclusión: El cegamiento de los participantes a nivel de estudio fue adecuado en este ensayo aleatorio controlado con placebo de SMT. Si bien los efectos del tratamiento fueron notablemente mayores en los participantes no cegados, los eventos adversos fueron comparables en los participantes cegados y no cegados. El cegamiento varió según la respuesta al tratamiento, lo que proporcionó información para el diseño y la realización de ensayos futuros.
Declaración de importancia: Este análisis secundario de cegamiento en un ECA controlado con placebo de SMT encontró que el cegamiento a nivel de estudio fue adecuado. Los efectos del tratamiento fueron notablemente mayores en los participantes no cegados, lo que destaca la importancia de los procedimientos de cegamiento en los ECA. Los hallazgos de cegamiento según el estado del respondedor mejoran las discusiones en curso sobre la viabilidad del cegamiento en esta área. En general, los conocimientos de este análisis secundario alientan la consideración cuidadosa de los procedimientos de cegamiento en los ECA de SMT y otras intervenciones físicas para el dolor.
Palabras clave: cegador; dolor lumbar primario crónico; enmascaramiento; ensayo controlado aleatorio; Terapia de manipulación espinal.
